委托生产的药物警戒工作

一路走来nua · 发表于 2023-2-17 16:53:15

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我们是药品上市许可持有人，委托其它企业生产，需要建立药物警戒哪些文件呢？《委托生产药品不良反应监测和报告管理规程》《委托生产药品投诉管理规程》
《委托生产药品上市后研究和评估管理规程》
《委托生产药物警戒管理规程》
我看其它省份有委托生产的相关文件说，需要做好相关衔接工作即可。大家都是怎么做的呢？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-17 16:56:52

参考GVP。
另外，药物警戒工作，是持有人的职责，无论是委托生产还是自产，工作内容和程度要求，都是一样的，所以，你的文件名里，不用加“委托生产”字样。

丽空之海 · 发表于 2023-2-18 14:49:38

需要的，主体责任是上市许可人

jennymonkey · 发表于 2023-2-21 12:08:49

干嘛要单独建立这些？你之前的文件包括了不就行了

一路走来nua · 发表于 2023-2-22 11:28:50

wzzz2008 发表于 2023-2-17 16:56
参考GVP。
另外，药物警戒工作，是持有人的职责，无论是委托生产还是自产，工作内容和程度要求，都是一样 ...

公司要另外制定一套委托生产的文件，我真不知道我要做什么？

一路走来nua · 发表于 2023-2-22 11:29:55

jennymonkey 发表于 2023-2-21 12:08
干嘛要单独建立这些？你之前的文件包括了不就行了

我也觉得是的，我的文件增加一个受托方就可以了吧，其实在我的理解时，受托方主要是质量管理。

jennymonkey · 发表于 2023-2-23 13:51:06

一路走来nua 发表于 2023-2-22 11:29
我也觉得是的，我的文件增加一个受托方就可以了吧，其实在我的理解时，受托方主要是质量管理。

不增加，直接划进来就行了呀，也就是你的产品除非你们自己非要分开自产和委外生产的，不然药物警戒不会单独分
我们有自产也有委托，除了批号不同，其他都是一致的要求，你还分了干嘛

子易~~ · 发表于 2023-2-24 09:21:55

你是上市许可持有人，你们药物警戒文件要自己单独建立一套，（或者你受托方企业有文件，人家要是给你，你就换成你们公司的名头）你维护的品种就是你转移过来的品种就可以，药物警戒部单独成立

jameswzx · 发表于 2023-3-8 08:43:44

你把事情想复杂了，委托生产的产品与自己生产的产品，在药物警戒管理上没有什么区别，唯一要注意就是在质量协议里规定好受托方配合进行质量调查的义务就行了，同时在药物警戒制度中规定清楚，真没必要搞的太复杂。