蔗糖用白砂糖替代的问题

会跳舞的猪12 · 发表于 2023-2-17 15:28:25

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中药制剂中蔗糖作为矫味剂，能否使用白砂糖（食品级）替代，按照现在的已上市药品变更管理办法，如果要变更，变更类别是什么？

逗逗熊的 · 发表于 2023-2-17 16:04:20

有几个疑问
1.使用甘蔗为原料生产的白砂糖不就是蔗糖吗？我是南方人，我们这片这两个是同一个东西
2.你现在使用的蔗糖是药用的？我们做化药的，用的就是食用白砂糖

如果是同一个东西，存在变更吗？
为什么食品级的糖不能入药？

老石106 · 发表于 2023-2-17 16:46:14

食品级辅料，按照药用辅料标准检验，合格就可以吧，变更的话，算是增加物料供应商

★云翼☆ · 发表于 2023-2-17 16:59:40

属于微小变更吧，按照指导原则来咯

子易~~ · 发表于 2023-2-23 13:31:19

我们现在也遇到这样的问题，我理解为食用级的按照药典标准检验合格就可以了，然后走变更，就按照微小变更走就行

奔波的小人物 · 发表于 2023-4-12 17:32:46

辅料变更里面要求是“在辅料级别及质量标准不降低的情况下，变更辅料供应商，不影响药物质量和稳定性的”，如果要明面上面写说降低级别去变更不知道这一条会不会不适用