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[制药用水] 水系统操作员的日常监测能删除吗

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发表于 2023-2-16 17:27:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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水系统的日常监测能删掉吗?公司有QC做水系统的监测,还需要水系统操作人员做日常监测吗?

补充内容 (2023-2-20 15:57):
操作员一般就检测电导率和酸碱度,电导率有在线电导率仪,酸碱度好像没有在线检测的然后还有在线TOC

补充内容 (2023-2-20 15:59):
公司新建厂房,还没有起草文件,所以想问一下文件起草里需要操作员每天做电导率和酸碱度的离线检测吗?
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药徒
发表于 2023-2-16 18:17:56 | 显示全部楼层
QC和水站作的不一样把
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药士
发表于 2023-2-16 21:52:54 | 显示全部楼层
1、水系统的日常监测?要不要做?多问啊、
2、QC检测什么项目?操作人员又是检测什么项目?是不是有重复啊?重复就没有必要了。
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药生
发表于 2023-2-17 08:26:03 | 显示全部楼层
看项目,一般是不一样的
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药徒
发表于 2023-2-17 08:34:32 | 显示全部楼层
检测频次就不一样啊
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药徒
发表于 2023-2-17 08:40:43 | 显示全部楼层
频次也不一样,目的不一样。QC作日常检测,一般一天一次,出报告会比较滞后但项目更全,检验记录和仪器使用记录都要完整详尽,目的和原料检验差不多,证明每天用的水是合格的;岗位上作的是实时监测,项目简单,只需要有简单的记录监测结果,随时能作,目的一是便于快速发现和解决问题,二是提前预判变化趋势,提前进行必要的设备维保,防止出现水质不合格情况 。
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宗师
发表于 2023-2-17 08:46:43 | 显示全部楼层
监测项目频次点位不一样吧
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药神
发表于 2023-2-17 08:57:15 | 显示全部楼层
重复的部分可以删,有仪表监测的部分可以删
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大师
发表于 2023-2-17 09:00:13 | 显示全部楼层
可以,上在线监测系统就可以了。
QC监测,项目全面,但频率比较低,存在滞后性,
现场监测,频次较高,项目一般是能快速检测且能迅速反应水质变化的指标。
两者是相辅相成的。
如果想省,也可以,装个在线电导率仪和TOC,设置警报系统检测结果异常时报警,制水人员就不用做日常监测了。
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药生
发表于 2023-2-17 09:06:16 | 显示全部楼层
制水系统的水质监测一般会设置电导率和澄清度,这是一天当中多次检测的,qc检测的水质包含电导率toc不溶物等理化和微生物检测项目,仅代表取样时的水质,如果其他时间段出了问题无法及时发现,会造成生产损失
制水系统如果上了在线监测的话倒是可以把QC的电导率TOC和微限给省了
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药徒
发表于 2023-2-17 10:11:53 | 显示全部楼层
我们是无菌产品,关于无菌产品有两个法规《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》再有就是《医疗器械生产质量管理规范   无菌医疗器械现场检查指导原则》
您好好看看附录2.7.2和无菌指导原则8.8.1条款,按照条款要求制定你们的纯化水管理制度。
我觉得日常监测少不了的,看看你们文件规定。  QC检测项目、频率是有规定的,按规定去做好了。
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药徒
发表于 2023-2-17 14:18:58 | 显示全部楼层
可以删除,需要日常的数据支持
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 楼主| 发表于 2023-2-20 16:03:02 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2023-2-16 21:52
1、水系统的日常监测?要不要做?多问啊、
2、QC检测什么项目?操作人员又是检测什么项目?是不是有重复啊 ...

一般水系统操作员就检测电导率和酸碱度,电导率有在线检测,酸碱度没有,因为厂房新建的没起草文件,所以想问一下操作员需不需要做检测。
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 楼主| 发表于 2023-2-20 16:04:17 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-17 09:00
可以,上在线监测系统就可以了。
QC监测,项目全面,但频率比较低,存在滞后性,
现场监测,频次较高,项 ...

一般水系统操作员就检测电导率和酸碱度,电导率有在线检测,酸碱度没有,因为厂房新建的没起草文件,所以想问一下操作员需不需要做检测。
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 楼主| 发表于 2023-2-20 16:04:50 | 显示全部楼层
看饿了就点个宵 发表于 2023-2-17 09:06
制水系统的水质监测一般会设置电导率和澄清度,这是一天当中多次检测的,qc检测的水质包含电导率toc不溶物 ...

一般水系统操作员就检测电导率和酸碱度,电导率有在线检测,酸碱度没有,因为厂房新建的没起草文件,所以想问一下操作员需不需要做检测。
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药徒
发表于 2023-2-20 16:41:50 | 显示全部楼层
前提是保证用水符合要求就行。后面的动作都是为了这个前提。你要先考虑这么做的目的?有没有必要性?是否具备长期可执行性。有的是每天早上做,有的是早晚做,俺们不做,每次消毒QC做。
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药徒
发表于 2024-4-2 15:46:49 | 显示全部楼层
请问各位老师,PH和电导率请问是所有点都监测吗?监测总送、总回是否满足要求
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