供应商管理

skr少年 · 发表于 2023-2-16 14:06:12

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临床阶段的药品供应商应该怎么管理，请大神指教

小广西 · 发表于 2023-2-16 14:14:45

看对照药是否有代理，代理更换无所谓，只要保证原研生产产地不变就可以了，保存好合同、发票、进口注册单及照片凭证就可以了！

大呆子 · 发表于 2023-2-16 14:31:03

按要求收集好相关的资质证明材料就是

瓶儿15736996535 · 发表于 2023-2-16 14:43:47

收集好资质材料就可以吧

673634097 · 发表于 2023-2-16 14:56:03

建议在3期进行前完成供应商资质的审核并完成审计，3期后更换供应商太烦了

HaileyQi · 发表于 2023-2-16 16:52:50

楼主请教的是新药还是仿制药啊？可以在供应商管理文件中写明分阶段性管理，工艺验证之前是要完成审计的，临床II期都是简化管理，可以资质审计，也要看这个供应商的具体用途，是杂质合成还是前期检测研究。

独善其身12 · 发表于 2023-2-17 08:34:50

看帖不回帖，实在要不得

sunshine5515 · 发表于 2023-3-3 13:55:37

建议分阶段，分类型管理，早期临床对最终产品有直接质量影响的供应商进行现场审计，其它收集相应的资质进行资质审核，上市前完成所有供应商现场审计。

xuyi · 发表于 2023-9-28 10:51:39

建议分类分阶段管理，前期收集资质，注册批前完成审计。

抱琴揽风 · 发表于 2023-10-10 20:20:59

每家企业对供应商的管理策略不同，临床前可以完成资质审计，确证性临床或工艺验证前完成关键物料供应商的资质＋现场审计，产品申报生产前完成所有物料供应商的资质＋现场审计。

青葱那年 · 发表于 2023-10-12 11:28:19

供应商没确定，需要变化怎么办

还有番番子 · 发表于 2023-10-17 08:55:27

分类型分阶段，现在不强制要求进行现场审计了吗？

Monavdf · 发表于 2023-11-3 09:35:12

我也来学习一下