MDR法规要求下的UDI

lebooleboo

各位大神，想请教下Ⅰ类灭菌产品在MDR法规下如何印刷UDI：如果标签上已经印刷了批号、生产日期、有效期是否可以不印刷UDI-PI，只印UDI-DI呢？


关于MDR 附录Ⅵ第C部分 [size=13.9333px]“3.5.若标签上出现批号、序列号、软件标识或过期日期，则其将是 UDI - PI 一部分。若标签上同时还标有生产日期，则UDI - PI 中无需包含生产日期。若在标签上只有生产日期，则应将其用作 UDI - PI。”这句话该如何理解呢？


谢谢各位！

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拿不准，就都放上

tiwei35

正常情况下 PI 包含的信息是批号、序列号、生产日期、失效日期 ，其中批号或序列号可以二选一，生产日期和失效日期也可以二选一 ，从你的产品标签上来看，是满足要求的。但是法规也要求，PI信息是包含两部分的，一部分是人可识读的部分，一部分是机器识读的部分，人识读的部分主要就是文字信息，如你的产品批号、生产日期、有效期 这几个文字信息就是这部分内容，另一部分是标签需要附上条码的，可以是一维码、二维码，一维码和二维码的信息必须与文字识读部分保持一致，如果你们的产品批号信息比较长的话，建议选用二维码，不用占太大的标签面积

飞羽1234

不是特别理解楼主提的问题，你是不是想问 人读也就是文字部分把DI和PI都印刷上去，机读也就是一维码或二维码就只印刷DI 不印刷PI，那肯定是不可以的，UDI必须要要 人机都能识别，UDI的要求全球都是统一的，除了数据库是独立上传的，其他要求都是一样的。