能否以定期导出数据的方式替代打印功能？

詸修 · 发表于 2023-2-16 09:20:10

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在固体制剂车间干燥工序（烘箱）配备的打印机，经常会因为粉尘缘故导致打印机故障频繁，使得设备变成易损件。

查询GMP的第160条的原文规定是：“应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。”

我想请问一下：

1、能否以定期导出干燥的数据的方式（备份），替代打印功能？（取消打印机）

2、烘箱打印机故障高的问题，各位同行有什么好的管理手段？

丽空之海 · 发表于 2023-2-16 09:27:26

能放在辅机房不，减少接触粉尘。或者加个罩子

詸修 · 发表于 2023-2-16 09:27:54

打印机平均下来1-2个月的寿命，几台烘箱轮流更换。有粉进入后打印还特别容易卡纸，经常需要调电子数据查询实际数值，还得对打印条增加备注。这类管理模式，目前同行前辈有什么新的优化手段么？

詸修 · 发表于 2023-2-16 09:30:53

丽空之海发表于 2023-2-16 09:27
能放在辅机房不，减少接触粉尘。或者加个罩子

一方面打印机是固定在烘箱表面，不是类似电子台秤那种外接的打印机。另一方面，我们生产过程需要核对打印条信息，裁剪张贴BPR，需要实时读数关注数据，假设真安装在一般区，可能不方便（实际目前貌似也不具备这个改造条件）。

九五二七 · 发表于 2023-2-16 09:33:00

每天查看确认干燥数据定期导出保存文件规定清楚可以的可以设置一个记录，每天查看干燥数据后签字确认，周期导出后签字确认重要的是你对干燥工序的控制能确保干燥合格持续可控至于怎么证明给外人看你TM的管我呢！！

月尾紫 · 发表于 2023-2-16 09:34:33

可以找设备在打印机外面装一个防护罩

詸修 · 发表于 2023-2-16 09:37:25

月尾紫发表于 2023-2-16 09:34
可以找设备在打印机外面装一个防护罩

设备原本出厂是自带罩子，比较小，效果也不好。愁人

詸修 · 发表于 2023-2-16 09:39:26

九五二七发表于 2023-2-16 09:33
每天查看确认干燥数据定期导出保存文件规定清楚可以的可以设置一个记录，每天查看干燥数 ...

我也在考虑这样变更，不知道质量的人是否会先否定。

hd4861 · 发表于 2023-2-16 10:27:38

詸修发表于 2023-2-16 09:39
我也在考虑这样变更，不知道质量的人是否会先否定。

现场已显示为准，然后批结束打印数据作为BPR的附件。一般B级区设备都是这么干的

[生产制造] 能否以定期导出数据的方式替代打印功能？


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