关于医疗器械包装运输使用的标准问题

晚风依旧很温柔

各位群友大家好，本人刚入行不久，想请教大神们几个问题
我司生产的是二类有源家用医疗器械，（可携带式医疗器械，不重），发货方式通过快递形式发送给客户，在测试包装验证的时候我发现我司模板是用的ISTA 2A这个标准，但我又了解到包装运输试验还有ASTM D4169和国标GB/T 4857系列（注：不清楚还有没有其他的有关这个的，但14710也带一点包装的内容）
问题1：做了14710环境试验还需要做包装运输试验嘛？（我的理解是要做的，但是不是有点重复做的感觉小白不太了解）
问题2：如果要做的话，这三类标准有什么区别的地方吗，这三类标准选择哪一个更好呢？
希望大神给小白指指迷津。

风中客1

直接做ASTM D4169标准就行，如需要委外测试可以找我，电话/微信13816021991

即兴

1、14710是医用电器测试方法，环境条件+机械条件，如果是只是客户需要2a 4169 14710都行啊，可以的话让客户提供标准来做
2、区别在于ASTM是美国材料安全运输协会，ISTA是国际安全运输协会，14710也就是国标  在说回来这几个标准去做实验 要看有没有CNAS、ISTA等资质；你这个只是用于客户需要的话，直接问你客户他有没有推荐标准做；如果是提交注册用的话

补充内容 (2023-2-16 12:02):
14710针对于产品，快递运输的话这个标准也不适用呀

补充内容 (2023-2-16 12:03):
你这个运输带包装吗

即兴

即兴 发表于 2023-2-16 09:27
14710是医用电器测试方法，环境条件+机械条件，如果是只是客户需要2a 4169 14710都行啊

有需要可与我联系18235138825

即兴

楼主留个联系方式吧

Yuezibo

你们是已经找到第三方的检测公司了吗？建议是直接咨询检测公司的工程师会更专业。我们公司目前有一台仪器在做包运测试就是按ASTM D4169做的。

marshally6j

正好，我也是有同样的问题。简化为：如果客户没有标准。医疗器械出口美国的时候，按照ASTM D4169还是ISTA 2A 更合适？我看我们的客户两个都有用到的。但没有人知道选择的原因。（两个也都不是IEC 60601里面的要求，510K注册也没有强制要求）

lindalindaw2100

需要做。有源设备一般做ASTM D4169

即兴

marshally6j 发表于 2023-2-20 19:58
正好，我也是有同样的问题。简化为：如果客户没有标准。医疗器械出口美国的时候，按照ASTM D4169还是ISTA 2 ...

ASTM4169相比 ISTa2A更具有说服力,ISTA2A属于半模拟的运输验证。ASTM4169的Dc13更适合于医疗器械的包装验证，相比之下4169的测试项目也更全，当然选择ISTA2A标准也是可以的。

Bili

ASTM D4169，国内FDA,CE都可以用覆盖比较全，

marshally6j

谢谢楼上两位的解释！