细胞治疗IND验证批次数讨论

84774906 · 发表于 2023-2-16 08:31:47

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本帖最后由姣妹崽于 2023-3-6 16:27 编辑

求助: 细胞治疗产品IND申报，需要做3批吗？大家都是怎么做的

wzzz2008 · 发表于 2023-2-16 08:47:25

不做三批，怎么证明工艺稳定呢，工艺不稳定，怎么能保证安全呢？
不要问这个三哪来的，哪个法规规定的，遍查法规，没有提到这个三。但不按这个三来，就会被质疑。

大呆子 · 发表于 2023-2-16 08:48:43

不是太懂细胞治疗产品，但我觉得做临床产品的生产工艺应该与商业批生产工艺保持一致或者说不能有重大变更，那么，你不对工艺进行稳定性考察，如果工艺稳定性差，损失可能会更大。

李来盛 · 发表于 2023-2-16 08:55:24

需要做3个批次，可同时进行

zzy012345 · 发表于 2023-2-16 09:01:47

细胞治疗产品也属于生物制品

验证小白 · 发表于 2023-2-16 09:06:00

至少做3个批次，期间还要考虑稳定性研究的批次

84774906 · 发表于 2023-2-16 09:20:34

李来盛发表于 2023-2-16 08:55
需要做3个批次，可同时进行

老师，同时进行怎么理解？有没有相关经验可以分享下？

姣妹崽 · 发表于 2023-2-16 09:50:48

84774906 发表于 2023-2-16 09:20
老师，同时进行怎么理解？有没有相关经验可以分享下？

比如3个血液样本在3个生产系统下同时生产，不就有3批了

姣妹崽 · 发表于 2023-2-16 10:00:04

验证小白发表于 2023-2-16 09:06
至少做3个批次，期间还要考虑稳定性研究的批次

恩恩，大概率3批是不够的

史绍州191312753 · 发表于 2023-2-16 10:55:12

细胞治疗产品，一般三批次是不足的。视产品规模、生产工艺定。

nilou · 发表于 2023-2-17 13:40:29

3批，不要求连续3批，挑选合适的批次就可以，但不太可能3批你就能全部成功的做出来。

Mayon · 发表于 2023-2-21 15:02:04

不要老是想着，哪里来的，出处在哪里，很多是没有出处没有来源的。保证工艺才是目的

故里jxz · 发表于 2023-3-3 10:03:12

我们是做CDMO的，一般需要给客户做四批，首先一批工程批确定工艺能正常生产，然后关键参数与工程批相同的情况下再做三批

scolce · 发表于 2023-3-14 11:12:53

刚进入细胞治疗行业。
作为细胞治疗而言，细胞库的细胞是核心关键物料。
IND申报中，是否需要对细胞库的建库工艺进行3批，以确定细胞库建库工艺的稳定性？还是说只要做一遍，无菌和其他表征指标都合格了就可以说建库完成了？

姣妹崽 · 发表于 2023-3-14 11:22:39

scolce 发表于 2023-3-14 11:12
刚进入细胞治疗行业。
作为细胞治疗而言，细胞库的细胞是核心关键物料。
IND申报中，是否需要对细胞库的 ...

建库3批，不就有3个库了？细胞库建好需要检测的项目有点多，比如鉴别、外源病毒、RCL、致瘤性、成瘤性巴拉巴拉的

scolce · 发表于 2023-3-14 16:28:46

姣妹崽发表于 2023-3-14 11:22
建库3批，不就有3个库了？细胞库建好需要检测的项目有点多，比如鉴别、外源病毒、RCL、致瘤性、成瘤性巴 ...

或者说，是否应该在进行建库工艺开发，未正式进行建库之前，是否应该就开发成功的建库工艺进行多次的验证？建库工艺稳定后在进行正式建库？

明敏 · 发表于 2024-6-12 10:56:05

CAR-T制备需要供者，在IND申报批次的生产具体是如何做呢？生产的都用于IND申报用了，那供者或患者怎么办呢？

蒲公英659914034 · 发表于 2024-7-1 19:58:03

明敏发表于 2024-6-12 10:56
CAR-T制备需要供者，在IND申报批次的生产具体是如何做呢？生产的都用于IND申报用了，那供者或患者怎么办呢 ...

自体产品一般用健康donor做的，没有患者问题。都用作研究使用了。

明敏 · 发表于 2024-7-9 13:22:45

蒲公英659914034 发表于 2024-7-1 19:58
自体产品一般用健康donor做的，没有患者问题。都用作研究使用了。

了解，感谢分享经验

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