GB 18280.2辐照-建立灭菌剂量

vincentpian · 发表于 2023-2-13 11:42:05

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之前没接触过辐照灭菌，对标准中的这句话理解不了，“如果产品接受的最大剂量超过验证剂量的10%以上.......” 问题：为什么最大接受剂量可以超过验证剂量？

onlyqq · 发表于 2023-2-13 14:03:34

这个剂量是指生物负荷吧？

胡说_ · 发表于 2023-2-13 17:14:29

本帖最后由胡说_ 于 2023-2-13 17:15 编辑

是不接受，这个是出现这个偏差怎么处理的意思，你这个步骤四标题和要求重做的试验不是一样的吗？前面说接受的剂量=受到辐照的剂量，不是接受这个剂量

3075589379 · 发表于 2023-2-13 17:16:01

假如设置15kGy，产品实际接受的剂量并不会刚好是15kGy，产品不同部位接受的剂量不一致，可能外面大，里面小，大的地方剂量就可能超过15*110%

canus · 发表于 2023-2-13 17:18:55

这个是验证剂量测试：产品存在不确定度的，一般要求剂量的±10%作为接受剂量。假设对应的验证剂量为5.1kGy,这里是对产品吸收的均匀度的要求。通常剂量越小，越难做。