小容量注射剂色水罐

yanglei040312

我公司小容量注射剂采用的是色水检漏，色水是采用纯化水配制，那么请问大家：色水贮罐一定要按纯化水罐（316L不锈钢、密闭、带电加热呼吸器、纯蒸汽消毒等）管理吗？有没有什么依据？
还有一个对于使用纯化水的疑问：由于色水是灭菌阶段结束时注入灭菌柜进行检漏操作的，但是由于灭菌柜包括灭菌车、灭菌盘等均是存放在一般区的，安瓿灌封后送入灭菌盘再进入灭菌车的阶段也没有层流保护，肯定灭菌柜包括灭菌车、灭菌盘甚至安瓿外表会有微生物与各种异物附着，因此灭菌检漏时再加入纯化水配制的色水，色水一进入不是会立即被污染了？可见异物、细菌内毒素等均会超标，那么在检漏还没开始，注入的纯化色水实质已经不是纯化水了，那么使用纯化水有意义吗？
谢谢大家，请大家不吝赐教。

流光1

捡漏的目的是检灌封密封性，有污染也没事，因为已经密封好了啊，只要没有被色水污染的安瓿瓶内部保持无菌就行。不用考虑已经被污染的瓶子因为其本身就不合格

sunguoqing

色水按试剂管理，用饮用水配配制，那些含氯化合物可能会氧化亚甲蓝，颜色会变浅，浓度变低的。只能用纯化水配了。
至于316L不锈钢、密闭、带电加热呼吸器、纯蒸汽消毒等，没必要无菌保证。
灭菌完成后，安瓿瓶内部都是无菌的，外部灭菌柜腔体无不无菌无所谓了。就像扎完盖后传出来直接在一般区包装一样

yanglei040312

我发帖是想请教大家：1、色水贮罐一定要采用纯化水罐（材质为316L不锈钢、密闭、带电加热呼吸器、纯蒸汽消毒等）吗？有没有什么依据？2、由于灭菌柜及配套装置表面等均有异物与微生物存在，这种情况下，使用纯化水用来配制色水有意义吗？总觉得多此一举了

xlql1999

纯化水从制水间走管路过来啊，终端加过滤器。用到水浴灭菌柜，一般都会在设计有纯化水管路。

a881407

第一个问题，灭菌过程中破损产品的溶液会伴随检漏和色水一起进入到色水罐内，如果每批都换色水还好一点，如果不是每批更换一个周期更换。那么破损产品的溶液如果能引起微生物滋生，或提供微生物繁殖条件，那么再次灭菌检漏时会将微生物引入到灭菌柜，增加灭菌污染风险。无论是玻璃安瓿还是塑料安瓿，都存在一定风险。这个设施的添加还是需要和产品特性配套。
第二个问题，使用纯化水目的一是，纯化水作为无菌产品初级工艺用水（不考虑饮用水在饮片加工使用），离子相对低，安瓿在湿热灭菌包括热交换过程中，不会出现水垢，不会导致产品晾干后外表面有水渍，影响灯检和产品上市的外观。目的二降低风险，放置灭菌压力下渗透到产品内部或附着在产品外表面，存在一定污染风险。