二类无菌不锈钢产品加速老化可以用分析报告代替吗

jeff87 · 发表于 2023-2-10 09:11:24

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二类无菌，简单的不锈钢产品，产品的加速老化可以用分析报告代替吗？包装的老化是要做的。

Monstersvxn · 发表于 2023-2-10 09:36:37

首先你自问一下，分析报告能代表加速老化过程吗？

风中客1 · 发表于 2023-2-10 10:52:03

本帖最后由风中客1 于 2023-2-10 10:53 编辑

如果是单纯的不锈钢制品，那就不一定要做老化试验的，出个材料稳定性说明，具体情况可以跟所属的审核单位老师沟通。如果需要做清洗、灭菌类的验证，可以找我，电话/微信13816021991

jeff87 · 发表于 2023-2-10 16:31:33

Monstersvxn 发表于 2023-2-10 09:36
首先你自问一下，分析报告能代表加速老化过程吗？

查了3份注册审查指导原则，《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》、《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则》、《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》中关于货架有效期和稳定性研究：金属材料制成，在已充分评价其制造材料物理和机械性能随时间变化具有稳定性的前提下，测试项目仅需评估产品包装随时间老化的相关性能，进行包装系统性能验证，

jeff87 · 发表于 2023-2-10 16:32:16

风中客1 发表于 2023-2-10 10:52
如果是单纯的不锈钢制品，那就不一定要做老化试验的，出个材料稳定性说明，具体情况可以跟所属的审核单位老 ...

你的理解应该是可选的。

Monstersvxn · 发表于 2023-2-13 10:21:31

jeff87 发表于 2023-2-10 16:31
查了3份注册审查指导原则，《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》、《金属接骨板内固定系统 ...

你论述的资料充分也能说得过去，主要看注册时候的技术评审认不认可，我觉着有风险。
另外在ASTM F1980-21里面进行了适用范围的修订，只单纯考虑国内的话可以忽略。

jeff87 · 发表于 2023-2-13 20:32:33

Monstersvxn 发表于 2023-2-13 10:21
你论述的资料充分也能说得过去，主要看注册时候的技术评审认不认可，我觉着有风险。
另外在ASTM F1980-2 ...

感谢回复，做加速老化是最保险的做法。

18200543515 · 发表于 2023-12-29 09:13:00

老师，请问您不锈钢是怎么做的老化呀