请问，原辅料全检，部分检测项没有方法，如何处理？

bihai0024 · 发表于 2023-2-8 11:10:43

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根据法规，我们想对物料前三批进行全检，但是对照COA，一些检测项找不到方法，供应商也不提供，没法进行。
不知道大家是否碰到过这种情况，是如何处理的？
可以部分项目检测结合COA来做资料吗？这种做法有相关法规支持吗？

caiyq · 发表于 2023-2-8 11:27:41

供应商为什么不提供？可以让销售跟供应商联系，一般会提供的。实在不提供，还可以联系第三方来做。
部分项目检测结合COA来做资料部分检测，不能检测的用COA数据吗？

bihai0024 · 发表于 2023-2-8 11:36:16

caiyq 发表于 2023-2-8 11:27
供应商为什么不提供？可以让销售跟供应商联系，一般会提供的。实在不提供，还可以联系第三方来做。
部分项 ...

我们是个小公司，供应商有点店大欺客吧，不搭理我们，还有一些是进口物料，也暂时搞不到。
也委托了三方公司，他们对照COA一些方法也没有，因此产生了这些疑惑。

蓝雨~ · 发表于 2023-2-8 12:13:28

辅料不行的，全检

mr_rain420 · 发表于 2023-2-8 12:47:56

药典收录的原辅料按照药典的方法进行检测，进口物料就查看USP、EP的方法进行检测。药典没有收录的查看下国标是否有相应的标准与方法。

兴奋你我 · 发表于 2023-2-8 13:02:44

依据自己需求检测就行，如果不影响可以不检，没必要完全按照COA进行检测。

henryizhao · 发表于 2023-2-8 13:19:44

如果自己用的检验方法，和供应商使用的方法不一样，检验结果有争议的话就挺麻烦的

dll_2006 · 发表于 2023-2-8 14:21:41

您这边是什么公司？如果是药厂的，生产制剂，必须全检

bihai0024 · 发表于 2023-2-8 16:09:43

mr_rain420 发表于 2023-2-8 12:47
药典收录的原辅料按照药典的方法进行检测，进口物料就查看USP、EP的方法进行检测。药典没有收录的查看下国 ...

谢谢您，我们查一查国标。

bihai0024 · 发表于 2023-2-8 16:10:24

dll_2006 发表于 2023-2-8 14:21
您这边是什么公司？如果是药厂的，生产制剂，必须全检

我们是生产原料酶的，计划供应MRNA疫苗生产厂家，属于他们的关键原料。

dll_2006 · 发表于 2023-2-9 12:27:56

原辅料一般是药典标准或者进口标准或者注册标准，无论是什么标准，检验项目下都有操作方法

[发酵] 请问，原辅料全检，部分检测项没有方法，如何处理？