参比制剂成分检测结果和参比制剂说明书成分不一致

嘿，你真好看！

品种为注射液参比制剂检测结果为API、辅料1、盐酸
参比制剂说明书上的成分为API、辅料1、盐酸、氢氧化钠
应该是参比制剂实际生产中未加入氢氧化钠。

小试实验结果表明氢氧化钠有稳定API的作用，不加氢氧化钠，杂质增长的特别快，很容易不合格
目前确定的工艺是需要添加氢氧化钠的

想问一下大家，申报资料中参比制剂的成分解析结果（API、辅料1、盐酸）和自制品的成分（API、辅料1、盐酸、氢氧化钠）不一致，到时候该怎么解释，求赐教！

鹏817ddd90

参比制剂辅料检测结果是怎么确定没有氢氧化钠的？检测的钠离子？

嘿，你真好看！

鹏817ddd90 发表于 2023-2-7 14:14
参比制剂辅料检测结果是怎么确定没有氢氧化钠的？检测的钠离子？

检测的钠离子，参比制剂中钠离子浓度几乎为0

yuansoul

鹏817ddd90 发表于 2023-2-7 14:14
参比制剂辅料检测结果是怎么确定没有氢氧化钠的？检测的钠离子？

可能是 测试了水分子 占比总量 超过 99.9999% 此时 忽略所谓氢氧化钠

wzzz2008

同意楼上的疑问，说明书里有，处方解析里没有，是怎么确定没加的？测钠离子了吗？还是测了钠离子，但API里本身就有钠离子呢所以觉得没加氢氧化钠呢？
氢氧化钠和盐酸，肯定不会同时存在与产品中的。这两个应该都是pH调节剂吧，如果你的产品是酸性的，那么，即使加了氢氧化钠，那么，溶液中也是盐酸和氯化钠。

嘿，你真好看！

wzzz2008 发表于 2023-2-7 14:25
同意楼上的疑问，说明书里有，处方解析里没有，是怎么确定没加的？测钠离子了吗？还是测了钠离子，但API里 ...

检测后，参比没有钠离子。API中不含钠，盐酸提供酸性环境，氢氧化钠应该是在酸性环境下与API反应了，故提高了制品的稳定性。盐酸和氢氧化钠并不是简单的生成了氯化钠。

鹏817ddd90

嘿，你真好看！ 发表于 2023-2-7 14:30
检测后，参比没有钠离子。API中不含钠，盐酸提供酸性环境，氢氧化钠应该是在酸性环境下与API反应了，故提 ...

你的自制品中加了氢氧化钠，也检测一下你自制品的钠离子，对比证明一下

嘿，你真好看！

鹏817ddd90 发表于 2023-2-7 14:47
你的自制品中加了氢氧化钠，也检测一下你自制品的钠离子，对比证明一下

自制品的钠离子峰很明显

鹏817ddd90

嘿，你真好看！ 发表于 2023-2-7 14:55
自制品的钠离子峰很明显

那就根据参比制剂说明书处方中有盐酸和氢氧化钠，他们作为pH调节剂是不需要跟参比制剂用量一致的，只是为了保证产品的pH值，由此来控制产品的稳定性

henryizhao

yuansoul 发表于 2023-2-7 14:21
可能是 测试了水分子 占比总量 超过 99.9999% 此时 忽略所谓氢氧化钠

超纯水都没你纯

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