医药场区厂房变更

骑驴逛街 · 发表于 2023-2-7 13:39:50

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大家好，请教一下公司准备新建一栋GMP厂房，质量部门要求对厂房进行变更，请问这个变更如何进行，变更内容具体是什么。如果后期厂房内品种发生变动是否还需要进行变更。

chen5385973 · 发表于 2023-2-7 13:56:09

建好了走场地变更

WHHT6 · 发表于 2023-2-7 14:12:33

按新建、改扩建办理即可，后面走变更程序。如果后期产品变到不同生产线，走内部变更程序，然后在企业年报体现即可。

猫咪特工 · 发表于 2023-2-7 14:45:22

楼上老师说的在理

骑驴逛街 · 发表于 2023-2-7 17:04:31

WHHT6 发表于 2023-2-7 14:12
按新建、改扩建办理即可，后面走变更程序。如果后期产品变到不同生产线，走内部变更程序，然后在企业年报体 ...

老师，后面什么时候走变更合适呢，是设计URS批准前、还是建厂房前、或者设备安装前完成变更。

315261187 · 发表于 2023-2-9 15:32:45

WHHT6 发表于 2023-2-7 14:12
按新建、改扩建办理即可，后面走变更程序。如果后期产品变到不同生产线，走内部变更程序，然后在企业年报体 ...

不对吧，现在生产地址具体到哪条生产线呢。你品种变到不同生产线也就是变更生产场所了啊。不是走个内部变更就行了的，也是按照变更生产场地进行申报了。

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