非连续生产，洁净车间空调系统是否需要不停机

15613376287 · 发表于 2023-2-7 09:00:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大咖新年好！我们是生产三类无菌医疗器械的，类似出现只白班生产，或者节假日，空调系统是不是需要不停机，只通过验证或者测试的操作可行否？如果这样操作，产品安全性有保障吗？请多多指教哈！谢谢！

小铁犇 · 发表于 2023-2-7 09:04:09

蹲一个结果

陪你看日出 · 发表于 2023-2-7 09:13:32

非连续生产间隔时间验证，依据验证结论实施停机时间，超过验证的停机时间，重新进行洁净区的环境检测，符合要求后进行生产

3575268985 · 发表于 2023-2-7 09:29:41

出现节假日的话，再生产就需要进行环境监测了，合格便可开工

wzzz2008 · 发表于 2023-2-7 09:36:51

陪你看日出发表于 2023-2-7 09:13
非连续生产间隔时间验证，依据验证结论实施停机时间，超过验证的停机时间，重新进行洁净区的环境检测，符合 ...

普通产品可以，无菌产品，不可以吧？

hyh200778 · 发表于 2023-2-7 09:50:52

开着吧，电费毕竟不是你出，何必呢。

依然故我 · 发表于 2023-2-7 10:00:52

无菌产品分为最终灭菌和无菌加工，很肯定地说，最终灭菌产品的生产，完全可以停机。操作就如板凳所说，验证……提示：验证主要是停机时间和自净要求，停机时间过长靠自净是不行的，很难得到认可，所有只能是先检测后使用了。

猫咪特工 · 发表于 2023-2-7 10:02:24

停机后恢复需要进行环境监测

maryli824625 · 发表于 2023-2-7 10:05:26

需要验证，是否符合生产环境要求然后再开工

alex_quick · 发表于 2023-2-7 10:26:49

最好持续运行不停机。如果停机，那就重新清洁、消毒、自净、监测合格后使用。建议针对产品风险等级和净化室等级，做一下间隔时间验证

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-2-7 10:28:16

评论区告诉我谁家不停机？

xgc1108 · 发表于 2023-2-7 10:31:03

节假日肯定是停机的，要做停机验证加上开机后的环境监测，工作日加周末基本没停机的吧，开开关关还不如一直开着

vincentpian · 发表于 2023-2-7 10:44:30

hyh200778 发表于 2023-2-7 09:50
开着吧，电费毕竟不是你出，何必呢。

说开就能一直开的？你知道洁净厂房的空调机组运行一小时要多少度点吗？

vincentpian · 发表于 2023-2-7 10:47:02

木木杨1 发表于 2023-2-7 10:02
停机后恢复需要进行环境监测

不是停机后恢复需要进行环境监测，而是停机超过了验证时长时要做环境监测

15613376287 · 发表于 2023-2-7 10:47:40

只白班生产八小时，晚上不生产，不停机太浪费了，开机检测，微生物时间太长了，听说，有的就按照空调自净验证进行生产，及时检测环境，如果环境出现不合格，及时对当期产品进行追溯检测。合格则天下无事。

哎哟喂啊 · 发表于 2023-2-7 10:52:27

我们公司是停机超过48小时就得重新打扫卫生，重新环境监测了

bangzhibing · 发表于 2023-2-7 10:56:14

你们停机验证做了多久？比如停机验证7天的话，中间安排一天开机几个小时，关了，做好记录。

所以珍惜 · 发表于 2023-2-7 11:04:24

建议保压运行，但是需要做停运恢复的验证，每次使用前要做环境监测，合格后方可投入使用

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-2-7 11:41:58

肯定要停机啊，做验证和检测，否则电费不考虑？？

differentday · 发表于 2023-2-7 11:52:10

做环测也要钱啊，而且要等环测结果合格才能开工，恢复空调以后至少要耽误四五天