现场QA人员是否需要在批生产记录上签字

凯恩血蹄 · 发表于 2023-2-5 13:52:32

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从事生物制品、血液制品、无菌药品的现场监督工作（现场QA），岗位隶属于质量管理部质保部。现在车间批生产记录每个生产环节都需要QA人员的审核放行。GMP及附录上并没有要求现场QA对生产环节审核放行，大家有这种情况吗？哪部法规规定需要现场QA对生产环节审核放行？有必要这样做吗？

1192363978 · 发表于 2023-2-5 14:15:45

本帖最后由 1192363978 于 2023-2-5 14:23 编辑

这个字按GMP理解只要是质量部的人都可以签，但具体岗位职责应该是根据GMP--GMP指南--内控SOP细分出来的，GMP只是质量管理大纲，相应的过程控制可以看一下GMP指南和公司的内控文件。

mnjui · 发表于 2023-2-5 14:20:54

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新手小白1 · 发表于 2023-2-6 08:48:35

做得到每个工序都监控么？做不到就关键工序、清场、指令和工艺查证签字就行啦

猫咪特工 · 发表于 2023-2-6 08:56:28

按现在比较先进的理解是需要的，法规并没有要求

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-2-6 09:19:26

如果现场签字的话，QA是写在记录纸的正面还是背面呢？

Loners · 发表于 2023-2-6 09:21:03

后续人员取样不是应该由现场QA来进行的吗，这是需要签字的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-2-6 09:56:12

Loners 发表于 2023-2-6 09:21
后续人员取样不是应该由现场QA来进行的吗，这是需要签字的

取样不是QC的人员去执行的吗？

门门 · 发表于 2023-2-6 20:05:23

木木杨1 发表于 2023-2-6 08:56
按现在比较先进的理解是需要的，法规并没有要求

“先进的理解”
哈哈，木木老师说话真好听！

小立 · 发表于 2023-2-6 22:14:24

胡子眉毛一把抓，啥都抓不住。。。QA是监控关键步骤的。每一步都跟，直接生产员额头上装摄像头好了

crystalzh · 发表于 2023-2-7 08:01:38

nikonpro 发表于 2023-02-06 09:56
取样不是QC的人员去执行的吗？

qc取样自己检测？这合规吗？我觉得应该qa取样吧，至少qa在场监督

超大的榴莲 · 发表于 2023-2-7 08:17:40

现场QA存在感只能通过在记录上签字来实现了，要不然都不知道你的存在的意义是啥。个人感受。

超大的榴莲 · 发表于 2023-2-7 08:19:13

现场QA的存在感只能在记录中体现了，不然都不知道你现场QA是做啥的。

andypeng154 · 发表于 2023-2-7 08:22:59

现场QA人员在批生产记录,只是背黑鍋用的

CaCO · 发表于 2023-2-7 08:34:30

签不签字吧，反正得费劲审

玲儿响叮当 · 发表于 2023-2-7 08:37:00

GMP里面的签字都是需要有自己的动作去签字的，比如批记录里面涉及到QA的操作了，中控，那QA就要签字；或者公司规定QA对批记录数据进行复核，那就签复核人，并不是签字就行，除了QP，其他人的签字一定是代表了动作

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-2-15 13:47:20

crystalzh 发表于 2023-2-7 08:01
qc取样自己检测？这合规吗？我觉得应该qa取样吧，至少qa在场监督

取样不都是QC去做的吗？

[质量保证QA] 现场QA人员是否需要在批生产记录上签字

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