GMP记录受控讨论

Tsing

在这里跟大家讨论一下药品生产企业内记录受控情况，请大家讨论一下几个问题：
据同行交流了解，部分企业除了可以实现版本受控还可以实现所有记录数量受控，甚至有的企业还把使用的每一张记录都印上编号，已实现对记录的受控管理。我们公司也在这方面产生很多分歧，有的人主张不计成本进行记录受控，有的人主张根据需要控制主要记录，在数量上不进行太严格的记录。在这里想给大家提几个问题，供大家从“益-成本-执行难度”角度讨论。
1、实际上药品生产企业能把记录受控做到哪一步？控制版本；部分控制下发数量；完全控制记录的下发数量？
2、记录受控的意义是什么？防丢失；防版本错误；防造假？
我们要通过记录受控达到一个什么样的目的？

我个人关于记录受控有这么几个问题。我觉得记录版本一定要受控，记录升版旧版记录一定要清理干净。记录数量上可以适当放宽，不应该严格控制到每一张以节省人力物力。
主要理由如下：
1、记录数量受控人力成本高，涉及大量台账，耽误效率。
2、记录数量受控收益低，除了能方便换版清理旧版记录，在其他方面获益不大。
3、影响生产效率，若操作人员书写、损毁、丢失记录后需要打申请，审批才能下发新记录，耽误生产效率。
4、控制数量意义不大，防造假意义几乎为零。通过复印机复印，这样数量限制就会失效。若员工想造假，设备参数若不在合格范围内根本不往记录上写。若成体系的整个部门造假，记录分发台账上根本不会将造假数量记录出来。
根据以上几个原因，我觉得过分的记录受控只会增加成本影响效率，而不会使记录管理更有效。把浪费的精力，不如用在现场抽查上更能有效的控制质量。不知道大家如何看待这个问题。

小金库

分析的确实客观，如果说漏洞，怎么样都不是无懈可击的。但一点不控制，大家随意都能轻易替换，那也不行，盖流水号或鲜章，把控好章基本上可以了。

吴维军

记录受控，做这个事情，就是为了符合法规的要求。
在符合药监局检查的情况下，越方便越好。
毕竟现在需要填写的记录，不是一点点！

猫咪特工

赞同楼主，过分的记录受控只会增加成本影响效率，而不会使记录管理更有效。把浪费的精力，不如用在现场抽查上更能有效的控制质量。

阿旺

形式意义大于实际意义。

1761696964

“记录版本一定要受控，记录升版旧版记录一定要清理干净”若出现今天升版了生产记录，原液最后一个工序的生产记录就差最后几页（明天写完），那要怎么处理？

YYsun

1761696964 发表于 2023-2-3 14:52
“记录版本一定要受控，记录升版旧版记录一定要清理干净”若出现今天升版了生产记录，原液最后一个工序的生 ...

要控制文件生效时间点

爱学习的哥

对记录进行分级管理，一级记录严格管理

sunguoqing

第4点理由
因为控不住无意义就不控，出发点错误，因为结果不合格就不往记录上写，是与记录要求的实时性相违背的。
质量体系文件控制的目的是促使大家形成良好的记录习惯，总方向是趋优，做QA的宗旨是维护这么向上的理念。
QA需要以维护GMP意识为宗旨，一定程度上考虑成本（不是你考虑的事，QA只是接受其他部门的提议），在不违背GMP最低要求基础上，优化记录控制流程。
如何优化，就是引入风险管理的理念。把记录分个三六九等，重要级别的记录采取最严的控制方式，可能控版本号，水印，齐缝章、生效章，控数量，台账管理等。中等记录控版本，，无风险的记录我甚至版本都不用控制。只是举例。

flslmmlml

小白请教：记录版本的控制是用记录原件复印吗？那是一定要纸质版手写了？不能电子版表格写了再打印了？

1761696964

YYsun 发表于 2023-2-3 15:03
要控制文件生效时间点

因为某些原因，必须今天生效呢？

Tsing

小金库 发表于 2023-2-3 14:18
分析的确实客观，如果说漏洞，怎么样都不是无懈可击的。但一点不控制，大家随意都能轻易替换，那也不行，盖 ...

赞同，觉得用鲜章控制挺好

Tsing

sunguoqing 发表于 2023-2-3 15:24
第4点理由
因为控不住无意义就不控，出发点错误，因为结果不合格就不往记录上写，是与记录要求的实时性相 ...

嗯嗯，把记录分成三六九等很有必要。不过我觉得把记录管理弄的太复杂，落地执行上有难度。如果太耽误事了，其他部门也不愿意配合，有的执行上出现错误，这样反而会造成管理混乱

915_雨

目的就不想控，没必要扯那么多理由。

技术在进步，控的方式确在原地踏步。

915_雨

1、记录数量受控人力成本高，涉及大量台账，耽误效率。
复印店制作成册，连续编号，台帐电子化。
复印店制作成本比你自己印低。复制粘贴它不快吗？

2、记录数量受控收益低，除了能方便换版清理旧版记录，在其他方面获益不大。
管控是增加成本的事，至于是严是松，在于你要达到什么样的目的。
目的越低，干的越少，成本越低，这时收益最大。
捋清楚目的再谈。

3、影响生产效率，若操作人员书写、损毁、丢失记录后需要打申请，审批才能下发新记录，耽误生产效率。
审批流程可以简化，至于你非要把记录整XX，先想想为啥会XX
写错就改，为啥重写？？  为了漂亮

4、控制数量意义不大，防造假意义几乎为零。
现场造假都不管，。。。。。！！！
怎么简单怎么来。
封面盖章，台帐电子化，

YYsun

1761696964 发表于 2023-2-3 15:44
因为某些原因，必须今天生效呢？

生效后，领用新的记录，将新产生的数据记录在新版本上。旧版本的记录填写至使用部分，未使用部分划去并备注原因。

YYsun

没有受到检查的毒打

Tsing

915_雨 发表于 2023-2-3 17:03
目的就不想控，没必要扯那么多理由。

技术在进步，控的方式确在原地踏步。

只想问问同行是怎么管理的，交流一下管理经验

Tsing

YYsun 发表于 2023-2-3 19:37
没有受到检查的毒打

想跟大家交流一下大家是怎么有效管理的

追宗溯源

我们公司就是每页记录都加盖分发流水号，每页记录填写领用记录和归还记录。我们的文件QA每天上班都冒火。公司一个产品都没有，20个人天天天记录