生产批号和UDI问题请教。

三国杀大神

1.弱弱的问一句，不同产品规格和包装规格的产品【注册证是同一个】，可以混在一起同一批次生产吗？   

三国杀大神

2.弱弱的问第二句，不同产品规格和包装规格的产品【同一注册证】，可以共用一个DI吗？

zlc211

个人观点：第一个，能满足可追溯就没问题，第二个，貌似说不通啊

三国杀大神

zlc211 发表于 2023-2-3 14:07
个人观点：第一个，能满足可追溯就没问题，第二个，貌似说不通啊

只有一个大批号，没有小批号或者亚批，也不好区分1支装还是2支装吧？

小霞jxj

第一个可以的，只要生产过程是一个规格生产完彻底清场再生产其他规格并保证满足溯源即可，第二个个人认为不行

Dimples.

第一个问题个人认为可以；

三国杀大神

小霞jxj 发表于 2023-2-3 14:14
第一个可以的，只要生产过程是一个规格生产完彻底清场再生产其他规格并保证满足溯源即可，第二个个人认为不 ...

同一个批次是说230201这批里面包含了1支装和2支装，不是1支装和2支装都有230201这个批次。

3575268985

第一个可行啊，我司就是这种方式

三国杀大神

3575268985 发表于 2023-2-3 14:41
第一个可行啊，我司就是这种方式

一批产品里面包含不同规格型号的，然后怎么区分呢?
有小批次的概念吗？或者有包装批号没？

今天学点什么呢

三国杀大神 发表于 2023-2-3 13:54
2.弱弱的问第二句，不同产品规格和包装规格的产品【同一注册证】，可以共用一个DI吗？

不可以，yy/t-1630-2018说，
“产品标识 device identifier
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。注1:产品标识可用作对医疗器被唯一标识数据存储信息的“访问关键字”,关联医疗器械产品信息、制造商信息注册信息等。
注 2:目前国际上通常使用 UDI-DI 表示 device identilier。”
每个规格要有自己的UDI。

今天学点什么呢

可以，我司也是这样生产的，同样成分只是包装规格不同的产品，在生产批记录中用了分装和包装步骤的记录来区分。

三国杀大神

今天学点什么呢 发表于 2023-2-3 15:09
可以，我司也是这样生产的，同样成分只是包装规格不同的产品，在生产批记录中用了分装和包装步骤的记录来区 ...

会有分装/包装批号吗？或者不同规格有不同产品代码吗？

今天学点什么呢

三国杀大神 发表于 2023-2-3 15:20
会有分装/包装批号吗？或者不同规格有不同产品代码吗？

我司这样生产的批号是一样的哈，不过批号这个东西各个公司规定的规则不同，你们的是不是应该一样我也不知道......不同规格肯定代码不同呀，不管是内部管理编码还是udi都不同

逝期

批号管理是公司级文件，懂的都懂，不懂也没法说清楚；DI同一个产品有几个规格就几个DI，连不同包装层级都使用不同的DI，你还打算同一个产品不同规格使用同一个DI？如果仅包装数量不同，可以使用同一个项目代码，但DI包装层级码也是不同的

wfxqlql

液体是一桶配制，一个批号；从分装开始，不同的规格不同的批号，然后不同的包装也是不同的批号

喔喔哦喔喔哦

第二个问题不可以

callmejolin

你说的产品是指中间品还是终产品？要是中间品，不同规格和包装的中间品需要不同的批号，不同批号的中间品可以用来生产同一批号的终产品。要是终产品，不用产品规格和包装规格的终产品不能在同一批次生产。

陪你看日出

不同规格和不同包装规格不能是同一个批号，不然怎么追溯？产品标签上的规格型号怎么体现？

richard95

首先必须明确一点——什么叫“不同产品规格”？？
是计量不同，还是形状差异？亦或仅仅只是包装数量（包装规格）不同？

猫咪006

个人认为不行，我注册UDI的时候每个规格的码都不一样