外来文件问题

clo0ud

咨询大家一个问题，对原料供应商审计时发现供应商没有按照自己的文件管理规程建立自己生效的质量标准。而是直接把药典上的质量标准拿出来了，说这就是我们的质量标准。虽说我知道这样不行，但是我竟无言以对。为什么法规的标准不能直接拿过来用，而是要按照自己公司的文件模板建立自己公司的质量标准（即使内容和国标一个字不变）？

3575268985

这有什么问题吗，参照国标建立自己的质量标准又没问题，符合法规就行

wzzz2008

3575268985 发表于 2023-2-3 14:44
这有什么问题吗，参照国标建立自己的质量标准又没问题，符合法规就行

人家问的是，为什么非要根据国标建立自己的标准，直接用国标行不行。。。

callmejolin

虽然没有法规规定非要建立自己的标准，但直接把药典拿出来，意思是药典全部引用吗？但凡不是全部引用，就需要有文件规定是参照药典哪一条。药典很多试验方法都有好几种，选哪一种作为评判他们质量标准的依据呢，还是几种方法都可以（这种情况不允许），质量标准要明确且有指导意义。参照国标1个字不变的话，那就来好好审审，产品的检验过程记录是不是跟药典和标准描述的方法一个字不差，标准有几个方法的，最终检验选择的是方法几，理由在哪个文件里有规定。他们是被审核方，他们要提供符合性证据，你是审核员你说了算，咱硬气点。

小C1

需要将引用标准转化成内部控制文件进行质量控制，否则如何实现质量体系的有效运行呢？药典要求是药典要求，但是你自己产品的质量标准一定是要形成内部控制文件的。

栗子7

一般来说，药典标准是最低标准，企业需要建立自己的放行（内控）标准。
产品的放行不能按照药典标准放行，否则后期存放过程中杂质增大、含量降低就没有空间。

lyluo922

自己的质量标准是在设计开发过程输出的，有具体生效日期，是适合自己产品的技术文件；设计开发输入就包含标准清单
药典、国行标是权威部门公开发布的

本草之光辉

哪怕是套用药典标准，不是也要转化成企业标准文件，还要做标准确认么？
连放行标准都没有的东西也敢用？

abcd8848

中国人喜欢把自己玩死，把国标抄下来形成文件是为了方便相关部门的标准参考和查阅，并没有其他意思。你连抄下来形成自己的文件都没有，你的质量管理水平在哪？难道靠那点脑花记住？还是在生产过程根本不控制，看检验结果？

伊恩

那为什么医疗器械还要制定产品技术要求，直接用国标就好了，反正都是一样

Roney

这是一个转化过程，涉及人员对知识的掌握和执行

natural

GMP法规164条规定：物料和成品应当有经过批准的现行质量标准。所以即便和药典一样，还要做成自己的文件，证明你是经过批准的，药典是药典会批准，自己家的文件不需要批准吗？有没有内控标准？是不是完全执行药典一条不多一条不少？不批准、无历史如何证明？什么时候开始生效？也和药典完全一致吗？涉不涉及方法学确认？物料还涉及供应商等问题，一本药典都能解决吗？另外法规165、167条有物料、成品质量标准的项目要求，不自己起草文件直接用药典是符合的吗？
另外2010年版GMP发布的时候，正文的要求是包括原料药部分的，所以在法规没有更新前应继续按照这个标准执行，不是原料药不用过GMP符合性检查就不需要遵循。
总之，我觉得从法规符合性的角度来说，这个是不合规的，检查落条款可以从好几个角度落。