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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 细菌内毒素阳性不凝

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细菌内毒素阳性不凝

发表于 2023-2-1 17:44:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近做细菌内毒素，阳性管假阳，注射用水细菌内毒素供试品阳性不凝，时而凝固时而不凝固，请教大家有没有出现过这种情况

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发表于 2023-2-2 08:47:54 | 显示全部楼层

注射用水基本就不用考虑样品性质带来影响了，看操作规范性吧

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发表于 2023-2-2 08:47:58 | 显示全部楼层

内毒素标品是不是过期了，或者试管对内毒素有吸附

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楼主| 发表于 2023-2-2 08:53:28 来自手机 | 显示全部楼层

Joker1234 发表于 2023-02-02 08:47
内毒素标品是不是过期了，或者试管对内毒素有吸附

新买的标准品，0.06EU鲎试剂频繁有问题，0.25EU的好的

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发表于 2023-2-2 09:06:11 | 显示全部楼层

雪梨小姐发表于 2023-2-2 08:53
新买的标准品，0.06EU鲎试剂频繁有问题，0.25EU的好的

那这么看来感觉是哪里有对内毒素吸附了，换换容器试试？我们曾经也出现过

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发表于 2023-2-2 09:10:52 | 显示全部楼层

稀释流程出了问题，主要还是因为操作原因导致的

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发表于 2023-2-2 09:13:54 | 显示全部楼层

会不会是标准品和鲎试剂不配套？我们之间用厦门鲎试剂和中检院的标准品就出现过这种情况，就是因为标准品和鲎试剂不配套

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楼主| 发表于 2023-2-2 10:49:51 来自手机 | 显示全部楼层

joshua 发表于 2023-02-02 08:47
注射用水基本就不用考虑样品性质带来影响了，看操作规范性吧

我们标准品溶液震荡时间2分钟，请问你们是不是做到了震荡15分钟

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2分钟肯定太短，至少也要10几分钟吧，标准品说明书上明确了 15分钟详情回复发表于 2023-2-2 11:11

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楼主| 发表于 2023-2-2 10:51:53 来自手机 | 显示全部楼层

Joker1234 发表于 2023-02-02 09:06
那这么看来感觉是哪里有对内毒素吸附了，换换容器试试？我们曾经也出现过

我现在考虑是，1 标准品震荡时间不足15分钟。2 移液管长期高温去热源，刻度容量发生变化

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发表于 2023-2-2 11:11:41 | 显示全部楼层

雪梨小姐发表于 2023-2-2 10:49
我们标准品溶液震荡时间2分钟，请问你们是不是做到了震荡15分钟

2分钟肯定太短，至少也要10几分钟吧，标准品说明书上明确了 15分钟

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发表于 2023-2-2 11:25:55 | 显示全部楼层

你们是用水浴锅保温的吧

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楼主| 发表于 2023-2-2 11:53:59 来自手机 | 显示全部楼层

田园小草发表于 2023-02-02 11:25
你们是用水浴锅保温的吧

是用的水浴锅

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楼主| 发表于 2023-2-2 11:54:50 来自手机 | 显示全部楼层

joshua 发表于 2023-02-02 11:11
2分钟肯定太短，至少也要10几分钟吧，标准品说明书上明确了 15分钟

刻度吸管会不会也可能因为高温去热源，刻度变化有影响

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一般都用一次性移液枪，玻璃类的量具都不能高温处理，特别是内毒素都是250C的详情回复发表于 2023-2-2 12:28

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发表于 2023-2-2 12:28:45 | 显示全部楼层

雪梨小姐发表于 2023-2-2 11:54
刻度吸管会不会也可能因为高温去热源，刻度变化有影响

一般都用一次性移液枪，玻璃类的量具都不能高温处理，特别是内毒素都是250C的

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发表于 2023-2-2 12:33:59 | 显示全部楼层

雪梨小姐发表于 2023-2-2 11:53
是用的水浴锅

我一直觉得水浴锅里的蒸汽会一定几率进入安瓿，一共才0.2ml，进一滴也是毁灭的，建议金属浴，平行试验下

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一般要覆封口膜防止水进去，金属浴有些厂家明确说他们的试剂用金属或者烘箱的效果不好（实际测试确实有这个现象，温度都测过很准，可能是热传导的问题）详情回复发表于 2023-2-2 13:29

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发表于 2023-2-2 12:35:45 | 显示全部楼层

雪梨小姐发表于 2023-2-2 10:49
我们标准品溶液震荡时间2分钟，请问你们是不是做到了震荡15分钟

2min夸张了，至少15min，不放心的30min都可以，接下去每一步，至少30s，
你们的SOP谁写的，这么牛逼

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楼主| 发表于 2023-2-2 13:16:40 | 显示全部楼层

joshua 发表于 2023-2-2 12:28
一般都用一次性移液枪，玻璃类的量具都不能高温处理，特别是内毒素都是250C的

这不是，条件有限嘛

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发表于 2023-2-2 13:29:43 | 显示全部楼层

田园小草发表于 2023-2-2 12:33
我一直觉得水浴锅里的蒸汽会一定几率进入安瓿，一共才0.2ml，进一滴也是毁灭的，建议金属浴，平行试验下

一般要覆封口膜防止水进去，金属浴有些厂家明确说他们的试剂用金属或者烘箱的效果不好（实际测试确实有这个现象，温度都测过很准，可能是热传导的问题）

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发表于 2023-2-2 13:33:45 | 显示全部楼层

我上家公司，水浴锅，为防水，架子上盖铝箔纸，阳一直不凝，他们也无所谓

之前用过金属浴，没有不凝情况，只要做好设备验证

他的情况，大部分是因为标准品震荡时间不够

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发表于 2023-2-2 17:53:46 | 显示全部楼层

阳性对照凝不凝，如果阳性对照是凝的，供试品阳性不凝，那就说不清楚了，关键是你还是注射用水，pH应该也是在范围内

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