非无菌的的二类医疗器械

LinBB · 发表于 2023-2-1 14:31:54

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非无菌的二类医疗器械，在产品微生物限度结果上面有没有什么国标可以依据？

abcd8848 · 发表于 2023-2-1 15:22:17

中国药典

LinBB · 发表于 2023-2-1 15:34:31

abcd8848 发表于 2023-02-01 15:22
中国药典

那是检验方法，要结果的依据

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-1 15:52:07

非无菌测微生物限度的目的是什么？

伊恩 · 发表于 2023-2-1 15:55:24

看产品有没有相关的标准啊，比如口罩就有标准

伊恩 · 发表于 2023-2-1 15:56:15

luknqqnuq1 发表于 2023-2-1 15:52
非无菌测微生物限度的目的是什么？

有些一次性产品虽然是非无菌提供，但是也会要求微生物限度

思恋 · 发表于 2023-2-1 17:08:17

看产品有没有规定，没有的话，真菌和细菌就都只有按100cfu/g来定了，致病性化脓菌不得检出

abcd8848 · 发表于 2023-2-1 17:20:17

LinBB 发表于 2023-2-1 15:34
那是检验方法，要结果的依据

非无菌根据你的产品剂型选择，中国药典都有。
如果是固体物件不会融化、被人体吸收的如塑料件可参照一次性卫生用品微生物限度要求。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-2 08:53:36

伊恩发表于 2023-2-1 15:56
有些一次性产品虽然是非无菌提供，但是也会要求微生物限度

我的意思是产品要求控制微生物限度的目的是什么

有的是为了使用者灭菌需要（这种情况可以参考灭菌工艺要求制定）

有的是为了直接使用不超限（这种情况可以参考食品、卫生用品相关的专标看看）

zcb666 · 发表于 2023-2-2 08:55:25

使用前灭菌的300，直接使用的100，都不能有致病菌。

追宗溯源 · 发表于 2023-2-2 11:13:55

伊恩发表于 2023-2-1 15:55
看产品有没有相关的标准啊，比如口罩就有标准

我之前也遇到过一个问题，口罩原料无纺布也有微生物限度为小于200，我们口罩微生物限度定位小于200.老师不认可，说是在生产过程中肯定会带入微生物，咋可能还是小于200。

lyluo922 · 发表于 2023-2-2 15:30:03

追宗溯源发表于 2023-2-2 11:13
我之前也遇到过一个问题，口罩原料无纺布也有微生物限度为小于200，我们口罩微生物限度定位小于200.老师 ...

那你们最终怎么解决的呢