物料放行问题

！新手 · 发表于 2023-2-7 17:20:49

需要有质量负责人签字的放行单

泡泡的忧伤 · 发表于 2023-2-8 08:33:38

放行单上要显示你对相关情况的检查，比如是否为合格供应商，来货条件是否采取措施必免污染、仓库返馈的信息如收货是否正常，检验取样过程是否符合规定，检验结果是否合格，是否作了需作的留样，各类记录是否完善规范等等，经判断全部符合要求，然后作出放行的结论

云水风度1 · 发表于 2023-2-8 08:51:42

沙发说的很全面，赞！

734419668 · 发表于 2023-2-8 09:12:30

1楼大佬总结太对了

优秀的小嘉 · 发表于 2023-2-8 11:06:57

不是童话发表于 2023-2-3 11:04
这个理解不对，质量负责人在检验报告单上签字是表示认可检验的结果，而产品放行不仅仅只是检验合格了就可 ...

更深入的来讲，2个样片的检验合格，甚至不能代表这2个样品符合注册要求和质量标准，而仅仅表示，这2个样品在规定的有限可检验项目下结果达到预期。检验方式方法的局限性，样品的局限性，使得检验合格不能简单的理解为产品合格。但是反过来，检验不合格，大概率产品不合格。

18845032956 · 发表于 2023-2-8 15:30:05

wzzz2008 发表于 2023-2-1 11:32
检验合格，不代表可以放行。物料、中间产品、成品，都是这样。
物料的放行，检验合格是必须的，但还要看供 ...

agree with him

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-11 08:57:26

wzzz2008 发表于 2023-2-1 11:32
检验合格，不代表可以放行。物料、中间产品、成品，都是这样。
物料的放行，检验合格是必须的，但还要看供 ...

谢谢分享

孙旻 · 发表于 2023-2-27 11:47:37

lyluo922 发表于 2023-2-1 14:55
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果； ...

参与生产的化学试剂要的，只是实验室使用的化学试剂不需要

lyluo922 · 发表于 2023-2-27 11:56:48

孙旻发表于 2023-2-27 11:47
参与生产的化学试剂要的，只是实验室使用的化学试剂不需要

采取什么方式检验化学试剂呢

孙旻 · 发表于 2023-3-17 14:13:27

lyluo922 发表于 2023-2-27 11:56
采取什么方式检验化学试剂呢

参与生产的化学试剂按照原料管理，你需要建立工厂的质量标准和检验方法并按此执行

lyluo922 · 发表于 2023-3-17 14:30:43

孙旻发表于 2023-3-17 14:13
参与生产的化学试剂按照原料管理，你需要建立工厂的质量标准和检验方法并按此执行

化学试剂的质量标准在标签上有，问题是含量、杂质、重金属等项目都检验，对检验人员和设备要求较高，实验室能做这些项目？

ROY324 · 发表于 2023-3-17 14:47:15

用放行单进行审批放行。

孙旻 · 发表于 2023-3-18 09:19:01

lyluo922 发表于 2023-3-17 14:30
化学试剂的质量标准在标签上有，问题是含量、杂质、重金属等项目都检验，对检验人员和设备要求较高，实验 ...

含量、杂质、重金属等项目都是比较基础的项目啊。连这些项目都不能做，那你的实验室还能做什么？。另外，如果是当成原料来使用，虽然它是化学试剂但也不一定按照标签来检验啊，你要建立自己的质量标准的。有的物质化学试剂标准和普通化学原料标准是不一样的。

1126011410 · 发表于 2023-4-21 17:26:29

去找份物料放行管理规程看看

制药者仁 · 发表于 2023-12-15 17:00:44

wzzz2008 发表于 2023-2-1 11:32
检验合格，不代表可以放行。物料、中间产品、成品，都是这样。
物料的放行，检验合格是必须的，但还要看供 ...

老师，请问下，物料和中间产品QC主管放行可以吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-12-15 17:03:03

制药者仁发表于 2023-12-15 17:00
老师，请问下，物料和中间产品QC主管放行可以吗？

放行是QA的职责和权限。

制药者仁 · 发表于 2023-12-15 17:08:48

wzzz2008 发表于 2023-12-15 17:03
放行是QA的职责和权限。

和您探讨下，仔细研读了GMP条款，QC同属质量管理人员，并没有局限于必须QA放行，二百二十八条、二百二十九条规定了物料的放行要求，并没有限定QA，第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。",根据GMP 第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。物料批准放行是质量管理部门的职责,质量管理部门包括质量保证(QA)和质量控制(QC),所以QC放行物料是没有问题的.

Miao12345678910 · 发表于 2023-12-15 17:11:14

而且有记录更方便管理吧

wzzz2008 · 发表于 2023-12-15 17:51:31

制药者仁发表于 2023-12-15 17:08
和您探讨下，仔细研读了GMP条款，QC同属质量管理人员，并没有局限于必须QA放行，二百二十八条、二百二十 ...

GMP不会规定，谁做什么事。
你看看，物料放行，要确认哪些东西，QC主管的职责权限，是不是能有效的把控这些东西。如果是，那么，可以，如果不是，那么，让QC放行是否合适。

佛的孩子 · 发表于 2023-12-20 11:26:03

学到了，有些地方总结到位

[CAPA管理] 物料放行问题

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