文件分类及编码

summer云cloud

哪位大神有GMP体系文件分类及编码的不同的方式？求学习

wzzz2008

常见的是文件类别（如SMP、SOP、STP等等）+职能类别(如生产、质量、卫生等等)+流水号+修订号
有些会在前面加上公司代号。

hetaoren

wzzz2008 发表于 2023-2-1 10:09
常见的是文件类别（如SMP、SOP、STP等等）+职能类别(如生产、质量、卫生等等)+流水号+修订号
有些会在前面 ...

修订号应该独立，不然一个文件修订，所有引用它的文件都要修订。而且你这一个文件岂不是要对应多个文件编号了。

hetaoren

hetaoren 发表于 2023-2-1 10:31
修订号应该独立，不然一个文件修订，所有引用它的文件都要修订。而且你这一个文件岂不是要对应多个文件编 ...

你说的对，文件名称相近的或者一样的呢

summer云cloud

wzzz2008 发表于 2023-2-1 10:09
常见的是文件类别（如SMP、SOP、STP等等）+职能类别(如生产、质量、卫生等等)+流水号+修订号
有些会在前面 ...

SMP、SOP、STP这样分，我试过，但是实际建立文件时并不好建立，个人感觉其实SMP也是SOP。都是按照文件操作和执行。

wzzz2008

summer云cloud 发表于 2023-2-1 11:19
SMP、SOP、STP这样分，我试过，但是实际建立文件时并不好建立，个人感觉其实SMP也是SOP。都是按照文件操 ...

SMP和SOP是有很多相通性，尤其是质量部门文件，很多SMP文件也在指导操作，但文件的层级不同。而且，和单独的操作规程（如检验操作规程、通用检查法），区别也明显。
文件编码，从法规角度是体现文件的唯一性和追溯方便，所以，如果单纯从法规要求，你所有文件不分类，按文件制订的先后顺序直接从0001编到9999，或者随机编号保证不重复，应该都没问题。
从内部管理的作用，是把文件进行分类。让人一看编码就知道文件是干嘛的，才会用特定含义的代码来区分一样。

WBF

                                                    生产工艺规程                PS
                                                      质量标准                   QS
                 技术标准                        验证文件                   VD
                     TS                             其他文件                   OT

                                                    机构人员管理               AM
                                                 厂房设施、设备管理         EM
                                                       物料管理                   MM
                                                       卫生管理                   CM
           标准      管理标准                   验证管理                    VM
                         SMP                        文件管理                     DM
                                                       生产管理                    PM
                                                        质量管理                   QM
                                                        销售管理                   SM


文                                              设备、检验仪器操作程序       EM
件                  操作标准                  物料管理操作程序             MM
系                    SOP                    卫生管理、设备清洗操作程序  CM
统                                                    文件管理操作程序            DM
                                                       生产岗位操作程序             PM
                                                       质量管理操作程序            QM
                                                       销售管理操作程序            SM
                                                        其他管理操作程序            OM

                                                         人员管理记录                                  AR
                                                     厂房、设备设施记录                             ER
                                                         物料管理记录                                   MR
                                                         卫生管理记录                                   CR
          记录                                         验证管理记录                                   VR
                                                          文件管理记录                                   DR
                                                          生产管理记录                                   PR
                                                          质量管理记录                                   QR
                                                          销售管理记录                                   SR