求教，有AB两个生产场地，A负责检验，B负责生产，是否可行？

KiRaKiRa

公司要搬厂，由于一些原因，新厂和旧厂会共存一段时间，生产许可证和注册证也是打算先新增一个地址，等旧厂彻底不要了再删减。
新厂旧厂共存期间打算分工职能，新厂负责生产，旧厂负责检验工作，也就是说有一个生产地址会处于停产的状态，是否可行呢？查了很多法规没查到相关情况，请大佬们指点一下。

pjcwl361

实际操作过，一个在1栋，一个在7栋；
注册和资料里都要体现这2个区域

KiRaKiRa

pjcwl361 发表于 2023-1-31 13:19
实际操作过，一个在1栋，一个在7栋；
注册和资料里都要体现这2个区域

我公司两个地方隔得比较远的，实际操作是不是会比较困难呢？

clo0ud

可行。验收这两个场地都验收就好了。

wzzz2008

我觉得，问题的关键，可能在于距离有多远。
据我所知，没有法规规定生产和检验要在一起，相反，有条款规定生产区和质量控制区要分开。
所以，个人认为，这种模式，是可行的。但也会有一系列的问题，最大的问题，应该就是样品在转运过程中的及时性，及如何防止样品在转运过程中受到污染。
如果距离近，这些问题都比较好解决，但如果距离太远，检测及时性就没法保证，会影响生产流程的正常推进，也会带来很多不必要的问题。
当然，这种变更生产地址的大工程，肯定要与药监部门进行多次沟通的，沟通过程中把这个问题提出来和他们讨论一下，把你的控制措施拿出来，看看药监对这个问题的看法，才是比较稳妥的办法。毕竟，异地检验虽然不违法，但相关的控制措施没有到位，也一样会受到挑战。

KiRaKiRa

其实主要问题就是生产地址可不可以不生产，有没有相关法规或者时限要求呢？

KiRaKiRa

wzzz2008 发表于 2023-1-31 13:25
我觉得，问题的关键，可能在于距离有多远。
据我所知，没有法规规定生产和检验要在一起，相反，有条款规定 ...

好的！非常感谢！

xgc1108

KiRaKiRa 发表于 2023-1-31 13:26
其实主要问题就是生产地址可不可以不生产，有没有相关法规或者时限要求呢？

可以不生产啊，就是停产一段时间后恢复生产需要做确认

KiRaKiRa

xgc1108 发表于 2023-1-31 13:29
可以不生产啊，就是停产一段时间后恢复生产需要做确认

好的好的，之后旧厂是会直接删掉的，应该不会涉及到确认问题了！感谢回复！

伊恩

完全可以的

栗子7

wzzz2008 发表于 2023-1-31 13:25
我觉得，问题的关键，可能在于距离有多远。
据我所知，没有法规规定生产和检验要在一起，相反，有条款规定 ...

回答的很详细了

陪你看日出

看具体距离了吧，也要看当地局的意见，最主要还是检验及时性及可行性

陪你看日出

虽然没有法规说不行，但是距离太远了当地局不同意

明天你将在哪里

wzzz2008 发表于 2023-1-31 13:25
我觉得，问题的关键，可能在于距离有多远。
据我所知，没有法规规定生产和检验要在一起，相反，有条款规定 ...

回答很详细

逝期

生产地址包含生产、检验、仓储，三部分都属于生产地址的

gk87

提临时变更啊 风险评估

流年似水m4x

学习一下，谢谢！

lixuansedu

5楼说的很清楚了，具体的要看你的待检测的样品，包括原料、成品，如果涉及水系统和空气还涉及相应的样本，至少检水的时候，如果你离得够远，你的运输过程、容器与结果之间的关系很容易收到现场检查组的挑战，所以一般普通产品倒是可行的，但是一些特殊的待检样品不能说完全不行，但是可能需要你做很多的验证，不管是公司内控还是面临药监的检查。
其实你把这问题拉大了想，不就是委外检测吗，拿去检测机构去检，这么理解一些再结合当地的要求考虑一下吧。

本草之光辉

wzzz2008 发表于 2023-1-31 13:25
我觉得，问题的关键，可能在于距离有多远。
据我所知，没有法规规定生产和检验要在一起，相反，有条款规定 ...

回答的很详细，厉害厉害

yangjz123456

不知道你的产品类别是哪样的？无菌肯定不行，样品转运是无法解决的硬伤
口服制剂风险也很大，转运污染问题、洁净区检测问题都是极具挑战性
普通中药饮片估计问题不大，做好5楼说的即可。