FDA暂停阿斯利康长效中和抗体紧急使用授权

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转自：FDA 阿斯利康官网 编辑：水晶


当地时间2023年1月26日，美国食品和药物管理局（FDA）官网宣布，暂停阿斯利康长效中和抗体Evusheld的紧急使用授权（EUA）。数据显示，Evusheld不太可能对某些 SARS-CoV-2 变体有效，而这些变种预计将导致美国目前90%以上的感染。此前，Evusheld曾于2021年12月获EUA，用于新冠病毒的暴露前预防。
该药曾于2021年12月在美国获得应急使用授权。数据显示，Evusheld对于新冠奥密克戎某些变种，例如对XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1等变异株可能无效，根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的Nowcast模型数据，目前这些变种或导致美国90%以上的感染。


阿斯利康官网表示，FDA已通知公司，如果美国耐药变种的流行率持续下降到90%或以下，该机构将决定恢复Evusheld的授权。美国政府建议保留Evusheld产品，并妥善储存，以防易受Evusheld影响的变种在未来变得更普遍。
阿斯利康称，公司将继续与FDA和其他卫生当局合作，收集、评估和分享有关Evusheld和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）变种的相关数据。Evusheld目前在其他国家（包括欧盟和日本）仍获授权进行新冠病毒暴露前预防和治疗。


官方资料显示，Evusheld是目前全球唯一可以用于新冠暴露前预防的中和抗体药物，是一款肌肉注射药物，这款药物由两种单克隆抗体tixagevimab和cilgavimab组成，可在两个不同位点攻击新冠病毒刺突蛋白。
从财务数据来看，2022年前三季度该药为阿斯利康贡献了15亿美元。
目前这款药物尚未在中国内地正式获批，去年3月在欧盟获得上市许可及在英国获得有条件上市许可，去年5月获得香港卫生署有条件批准，去年6月通过海南乐城先行区特殊进口审批，用于新冠病毒暴露前预防。