第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶




2023年1月16日，国家药监局消息，国家药监局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。<首个托珠单抗注射液生物类似药获批上市>




事隔仅一天，第二个国产托珠单抗注射液生物类似药国内获批；即珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液获批（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。

2023年1月18日，第二个国产托珠单抗注射液生物类似药国内获批；即珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液获批（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。