无菌制药的设备sip前是否进行脉动

15662748661 · 发表于 2023-1-22 15:30:18

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请教各位论坛前辈，无菌制药设备sip前有没有规定必须要进行脉动步骤

小树冲冲 · 发表于 2023-1-22 16:37:04

不需要脉动，了解一下脉动的含义就OK啦。 SIP程序前期排除冷空气类似于脉动的作用

15662748661 · 发表于 2023-1-22 17:31:04

谢谢，想请教您，是不是只有脉动真空灭菌柜才有明确的法规规定必须脉动，出自哪里呀

小树冲冲 · 发表于 2023-1-22 17:42:17

本帖最后由小树冲冲于 2023-1-22 17:43 编辑

新年快乐。
并没有法规规定，法规更加注重的是企业管理与目的，细节上不会定义那么多。
只要您目的达到，过程在目前行业认知中合理就可以，目前策略是达到法规的目的，去找些指南引导企业操作（当然是我的个人小小的见解）

可以在2010年药品GMP指南：无菌药品目录 (灭菌方法) 这一章节简单了解湿热灭菌的内容。
相信这一章中的决策树可以完美解决您这个问题。

关于脉动这个词的定义在引用一下PDA技术报告的内容。

15662748661 · 发表于 2023-1-22 20:11:19

收到了，谢谢指导。

KMT · 发表于 2023-1-23 11:59:51

压力容器貌似都有预真空

sunguoqing · 发表于 2023-1-28 09:46:01

脉动的目的是去除多孔坚硬装载的空气，比如（织物，含盖的瓶子，长的细管），不脉动的话，空气不能去除，局部温度达不到灭菌要求。
管道SIP里，被灭的都是管道内表面，不存在孔，正常压力灭菌程序就行，不用脉动

15662748661 · 发表于 2023-1-29 20:28:13

sunguoqing 发表于 2023-1-28 09:46
脉动的目的是去除多孔坚硬装载的空气，比如（织物，含盖的瓶子，长的细管），不脉动的话，空气不能去除，局 ...

明白了，谢谢指导。灭菌前脉动没有法规强制，但是从效果上来说脉动的话去除空气更彻底

[方法验证及确认] 无菌制药的设备sip前是否进行脉动

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