请教制剂车间共线生产的清洁相关问题

wang3777 · 发表于 2023-1-19 12:51:55

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请教，制剂车间现要增加生产品种，同一种剂型，确定要共线生产，采用阶段性生产的方式，部分设备共用，共用设备这个毋庸置疑肯定是要做清洁验证的；请问清洁共用的无尘抹布及清洁工具该如何管理，也做清洁验证？洁净服是否有必要验证？请教下有经验的老师

wang3777 · 发表于 2023-1-19 12:56:32

好像发错类别了，啊啊啊自己删除不掉呀

wang3777 · 发表于 2023-1-19 13:19:06

谢谢大佬帮忙改的分类@LORA2022

毛述春（张誉祺 · 发表于 2023-1-19 13:40:32

生产区域的级别？剂型？

凯恩血蹄 · 发表于 2023-1-19 13:49:53

21年11月份查验中心发布了相关指南征求意见稿，可以参考下。

wang3777 · 发表于 2023-1-19 15:58:14

毛述春（张誉祺发表于 2023-1-19 13:40
生产区域的级别？剂型？

D级软胶囊

wang3777 · 发表于 2023-1-19 15:59:03

凯恩血蹄发表于 2023-1-19 13:49
21年11月份查验中心发布了相关指南征求意见稿，可以参考下。

好的，谢谢

wang3777 · 发表于 2023-1-19 16:00:40

明白了

LORA2022 · 发表于 2023-1-20 13:46:36

wang3777 发表于 2023-1-19 13:19
谢谢大佬帮忙改的分类@LORA2022

别客气

拐角1 · 发表于 2023-1-22 13:11:47

所有的工器具用色标标记，一个项目用绿色，一个项目用蓝色这样做省很多事

wang3777 · 发表于 2023-1-28 09:33:08

拐角1 发表于 2023-1-22 13:11
所有的工器具用色标标记，一个项目用绿色，一个项目用蓝色这样做省很多事

之前是这么操作，两个品种还好说；但是随着品种越多越多，受制于空间有限，因此想一个剂型的品种的清洁用抹布或部分工器具采用共用形式，所以提出来要做清洁验证

拐角1 · 发表于 2023-1-28 13:30:19

wang3777 发表于 2023-1-28 09:33
之前是这么操作，两个品种还好说；但是随着品种越多越多，受制于空间有限，因此想一个剂型的品种的清洁用 ...

这个先做个风险评估，共空间和共设备的分类下，清洁验证有点头疼

wang3777 · 发表于 2023-1-28 15:49:42

拐角1 发表于 2023-1-28 13:30
这个先做个风险评估，共空间和共设备的分类下，清洁验证有点头疼

恩恩，就是头疼，把握不好尺度，谢谢，我和QA再讨论讨论

sunguoqing · 发表于 2023-1-28 16:00:13

与产品直接接触的器具要做清洁验证，间接接触的不用做清洁验证
直接接触=共用管路，共用容器具如不锈钢桶，烧杯，配液罐，输送管道，灌装针，混合罐等
间接接触=伺候直接接触物品的工具，胶塞下料斗，清洁共用器具的洁具，胶囊下料机等

清洁共用的洁具属于间接接触，可只考虑分类标识管理

wang3777 · 发表于 2023-1-29 10:59:29

sunguoqing 发表于 2023-1-28 16:00
与产品直接接触的器具要做清洁验证，间接接触的不用做清洁验证
直接接触=共用管路，共用容器具如不锈钢桶 ...

谢谢回复，我也觉得分类管理最省劲，但是领导还是想共用，不分类管理

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