再验证疑问

东方风声

空调系统验证周期一年，验证有效期至3月15，生产计划安排到3.14，然后车间不再生产，3.15开始做空调验证，有人说：
1、这算验证计划延期，提前走变更程序
2、3.15前使用空调生产，是正常使用，不需要做风险评估。

请问这合理吗？
是不是必须在验证效期前完成下一次验证？

栗子7

有效期到3.15，我理解的是3.15的24：00之前我都算符合要求。
这种有效期，最好文件规定有个允许范围，一年效期的比如±3-7天等，毕竟生产计划安排有时候不好控制到一天。

小斌12

有效期内使用能有啥问题。。话说空调验证有效期定1年？A/B级区咩？

黑喵警长

没啥问题 走个验证计划变更。
超期了又没用

奶犇挤不出特

一般情况下是验证有效期之前完成再验证，验证计划也是这么规定的，至于你描述的情况，超效期再做验证要写个说明，超效期后强调的是不再有任何GMP生产活动，保证下次使用前完成验证即可

东方风声

谢谢各位老师的回复，辛苦各位啦，快过年了，不管这一年如何，希望今后的日子，大家都开开心心。祝新年快乐！

小斌12

没听说过D级区有12个月验证有效期的说法。。。一般都是2-3年。。高效检漏倒是可以规定每年1次，可以列到预防性维护计划里面

猫咪特工

没问题

讲讲道理啊

3.15前空调在有效期内，当然能用。不过你这个时间做验证，等验证结束再签批报告肯定超期了 但是肯定没问题， 我们之前会写验证延期申请。总之要有类似的说明  说明这段时间内并没有生产活动，而且你的验证在生产之前必须完成