无菌产品长菌

boyjie

除菌过滤时用两个灭菌后的0.22微米滤芯无法过滤菌种，可能原因有哪些？

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兰兰1234567

过滤器漏了；过滤器灭菌效果没达到效果

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猫咪特工

滤芯后端出问题

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boyjie

木木杨1 发表于 2023-01-18 12:03
滤芯后端出问题

这是可能的原因，但这风险我们也采取措施进行了降低。
奇怪在于做培养基时，除菌过滤都是合格的（无菌），一生产产品就不合格（已连续好几批）。

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田园小草

过滤器定期更换，并进行完整性试验，完整性实验后，必须跟一个在线灭菌，方可操作

田园小草

田园小草 发表于 2023-1-18 12:19
过滤器定期更换，并进行完整性试验，完整性实验后，必须跟一个在线灭菌，方可操作

或者灭菌，非在线

boyjie

兰兰1234567 发表于 2023-01-18 12:02
过滤器漏了；过滤器灭菌效果没达到效果

过滤器使用前后完整性检测都是合格的，排查一遍就是找不出原因？

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boyjie

田园小草 发表于 2023-01-18 12:19
过滤器定期更换，并进行完整性试验，完整性实验后，必须跟一个在线灭菌，方可操作

过滤器每批生产都使用新的，生产前后都做完整性，都合格，灭菌2次，灭菌结束后，现都尽可能在3小时内使用滤芯（验证时限12h），但除菌过滤后还是出现长菌

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毛述春（张誉祺

你指的长菌是看浑浊还是划线后有菌生长，有的浑浊现象不是长菌。

实心用事

试试0.1um的小试

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栗子7

菌种鉴定后再判定调查方向。

小斌12

是产品无菌检测未通过？无菌检测过程中有没有问题？我以前遇到过，最后发现是无菌检测过程中用的乙醇有问题

小立

boyjie 发表于 2023-01-18 12:15
这是可能的原因，但这风险我们也采取措施进行了降低。
奇怪在于做培养基时，除菌过滤都是合格的（无菌），一生产产品就不合格（已连续好几批）。

产品不合格是qc检出来的吗？阴性对照的结果怎样

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cxj0205

这个得去查一查检测那边是不是有问题的

田园小草

后端有菌膜？否则两个过滤器，没道理还长菌，整个系统消毒过吗

15662748661

楼主说的问题 有几种可能，首先，你说的使用前做完整性，是否是PUPSIT。如果不是，可能存在隐患。除非有合理的评估证明目前方式的合理性。另外，产品检测出无菌，有可能是系统的问题，但是楼主说了用培养基除菌过滤是合格的，不知道楼主只用培养基单纯证明过滤系统，有没有确认是终端过滤器后的系统出了问题，比如密封性，排水处等等，还应该查出问题的操作录像，看看是不是操作人员存在类似的不良操作习惯导致的。希望对楼主有帮助

15662748661

可以做一个简单的培养基模拟灌装验证，跟生产一致，先不挑战最差条件，看看结果