13485认证

Wendy0919 · 发表于 2023-1-18 09:54:04

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请问，对于医疗器械生产公司，是应该做13485认证还是做9001认证，或者说两个都有必要做一下呢

Silvia123 · 发表于 2023-1-18 10:04:29

医疗器械生产公司做ISO 13485更好一些，如果都做认证的话，也不错

苦瓜和尚 · 发表于 2023-1-18 10:13:46

可以两个都做，单做13485也可以，费用差不了多少。加个9001也就多加1千多块钱。
华光的费用会高一些，但是比较权威。也有便宜的第三方，看你的需求了。

静待花开1234510 · 发表于 2023-1-18 10:24:56

13485做了还差个9001 很多行业都做这个的做医疗器械的当然选13485

伊恩 · 发表于 2023-1-18 10:42:16

做器械的，直接选13485就好了，9001没必要

AISO · 发表于 2023-1-18 11:04:38

医疗器械13485做相对比较好，9001可以锦上添花，不过两个体系都是推荐的，不强制做，看需求

jacky110771 · 发表于 2023-1-18 11:10:22

作为认证机构的审核员和医疗器械咨询公司的咨询师来说，建议你最好两个一起做，满足不同客户的需求。

poilkm · 发表于 2023-1-18 11:20:41

建议两个都做，满足不同客户的需求。

我还活着却死了 · 发表于 2023-1-18 11:56:33

meteoric88 发表于 2023-1-18 10:13
可以两个都做，单做13485也可以，费用差不了多少。加个9001也就多加1千多块钱。
华光的费用会高一些，但是 ...

我们之前就是请的华光，确实比别的咨询公司细致些。

新设备验证专员 · 发表于 2023-1-18 13:58:52

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李少驰 · 发表于 2023-1-18 17:55:18

两个比较好

紫色清风/mg · 发表于 2023-1-19 18:06:08

Silvia123 发表于 2023-1-18 10:04
医疗器械生产公司做ISO 13485更好一些，如果都做认证的话，也不错

产品必须通过13485才能卖吗?

紫色清风/mg · 发表于 2023-1-19 18:07:47

AISO 发表于 2023-1-18 11:04
医疗器械13485做相对比较好，9001可以锦上添花，不过两个体系都是推荐的，不强制做，看需求

为什么一定要做13485或9001？不是遵循医疗器械生产质量管理规范吗

Mistletoexdf · 发表于 2023-1-20 10:40:21

紫色清风/mg 发表于 2023-1-19 18:07
为什么一定要做13485或9001？不是遵循医疗器械生产质量管理规范吗

国际范

，见贤思齐，国际标准确实做的更好

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-1-28 13:36:32

都可以一起做

1677872772 · 发表于 2023-1-29 13:07:34

jacky110771 发表于 2023-1-18 11:10
作为认证机构的审核员和医疗器械咨询公司的咨询师来说，建议你最好两个一起做，满足不同客户的需求。

13485怎么考审核员？

xgc1108 · 发表于 2023-1-29 13:38:13

13485就行，9001没啥必要，甚至13485都可以不做，建立符合符合医疗器械生产质量管理规范的质量体系就行

jacky110771 · 发表于 2023-1-29 14:09:45

1677872772 发表于 2023-1-29 13:07
13485怎么考审核员？

参加认证机构内部的培训考试通过即可

1677872772 · 发表于 2023-1-29 16:08:28

jacky110771 发表于 2023-1-29 14:09
参加认证机构内部的培训考试通过即可

原来如此，我还想往体系咨询师发展呢

源仔 · 发表于 2023-1-29 16:12:32

都做吧，多不了几个钱，销售招标用得上

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