包装验证

欧阳志云 · 发表于 2023-1-17 14:10:22

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包装过程确认根据风险等级计算得到的PQ样本量是指一批还是连续运行的三批总量？

canus · 发表于 2023-1-17 15:12:54

这个样本量是某个项目的检测量（29或59）。PQ的批次量根据生产多少而定的。

欧阳志云 · 发表于 2023-1-17 15:40:30

canus 发表于 2023-1-17 15:12
这个样本量是某个项目的检测量（29或59）。PQ的批次量根据生产多少而定的。

您的意思是，比如我根据风险等级B级计算得到样本量为22个，我可以在连续3批生产的100个或者其它数量样品中抽取共22个作为PQ性能验证？

李亚俊 · 发表于 2023-1-17 17:27:12

你这包装过程确认，是指无菌产品封口确认，还是啥无菌灌装确认，PQ是证明持续符合能力，稳定性和重现性，医疗器械产品一般没有批量要求，验证和确认对于测试项目有最小样本量要求，在有些标准里面有规定，要确保测试项目满足统计学意义。

canus · 发表于 2023-1-18 08:33:10

欧阳志云发表于 2023-1-17 15:40
您的意思是，比如我根据风险等级B级计算得到样本量为22个，我可以在连续3批生产的100个或者其它数量样品 ...

是的，没有批量要求，但是每个检测项目需要符合统计学的意义95%的置信区间的抽样。22的来源，可以采用GB2828.1进行无菌医疗器械的PQ选择，也可以根据中心定理抽样30个以上进行判定其稳定性。

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-18 08:44:30

基于风险评估来定

风中客1 · 发表于 2023-1-29 11:43:32

样本量要求是指单个批次的，同时要做3个批次的验证，如果需要委外测试的话，可以联系我，电话/微信：13816021991

大胃杨 · 发表于 2023-5-29 15:06:46

请问风险等级计算PQ样本量是在哪份标准里面有规定呢？