普通类高活共线管理

九夜 · 发表于 2023-1-12 16:48:11

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请教各位老师，OEB4或者5的普通类原料药与非细胞毒的抗肿瘤药能否共线，或者OEB等级较高的能否不采取密闭操作，仅从个人防护上进行考虑？有没有参考的法规资料？

sunguoqing · 发表于 2023-1-12 16:55:31

国内就一个药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）
国外的参考EMA的“制定不同药物中用于风险识别的基于健康的暴露限值的指南”
第三方的有个培训PDF，常老师写的“高活性药品的风险管控措施”，写的听好。论坛有，你搜下

九夜 · 发表于 2023-1-14 11:23:40

感谢回复，我查一下

九夜 · 发表于 2023-1-14 11:25:39

sunguoqing 发表于 2023-1-12 16:55
国内就一个药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）
国外的参考EMA的“制定不同药物中用于风险识别的基于 ...

培训PPT没有搜到，请问有资源吗？我想学习一下

小安12 · 发表于 2023-1-28 08:47:04

仅从个人防护上进行考虑？这个想法就是错了，从美国和欧盟相关法规上看，操作人员是最不可控的，如只是从个人防护上考虑的话，后面就要有很多要求，怎么避免操作人员违章操作或犯错等相关证明措施，并且是无漏洞和有效的，很不现实。

小安12 · 发表于 2023-1-28 08:56:08

而”共线“的话，OEB4-5的级别的高活，不用密闭系统，不要说保护操作人（个人防护是用来保护操作者的，不是用来保护产品）是否有效，就清洁验证、残留这2块都没法做。

六元与我 · 发表于 2023-2-28 17:41:14

九夜发表于 2023-1-14 11:23
感谢回复，我查一下

https://www.docin.com/p-2142384232.html

[安全] 普通类高活共线管理