有关风险评估

kujind

系统或者设备进行风险评估，利用FEMA工具对URS进行失效模式的评估，然后根据评估的结果，高中低的风险进行缓解措施的实施（IOPQ),但是不管这个风险是高，中还是低，都会采取相应的措施，IOPQ都是有对应的测试，因为URS 本身的要求，这些需求必须要在验证阶段得到响应，那么这个风险评估的实际意义在什么地方呢？因为不管你的风险是如何，你总是会进行测试，满足URS 的要求

kujind

有的说法是，高中低不同风险，虽然都要采取措施，但是高风险需要严格测试，中风险需要正常测试，低风险是可选测试。这是不是风险评估的意义所在呢？区别测试的强度与复杂程度

小树冲冲

风险评估说直白点：
能达到目的就行，这玩意没有不行，太复杂又不好弄没法收场，能评估出来的都是目前认知内的或者能做到的。评估不出来的要么是没认知，要么不好测试，那干脆不写了。
意义就是检验员提出，企业要拿出这份文件。

小斌12

这个东西。。目前总体来说，就是要有。。单纯的是要有。。。

ive

       第一版ISPE C&Q 设备类评估流程：系统影响性评估（SIA）、然后部件关键性评估（CCA）、对关键部件进行FMEA 评估、最后对中、高风险输出控制措施如DQ、IQ、OQ、PQ。   这个对URS评估真的没听过，一般是根据硬件要求提出URS，供应商进行响应并输出功能说明（FS）、设计说明（DS）。然后根据这些文件进行 设计确认。设计确认完成后就开始制造了。这个评估就和剥白菜一样。
      第二版ISPE C&Q 设备类评估流程：根据CQA和CPP提出URS，然后进行系统风险评估输出控制措施。这玩意太高端用不来，只了解一丢丢

小树冲冲

ive 发表于 2023-1-12 16:40
第一版ISPE C&Q 设备类评估流程：系统影响性评估（SIA）、然后部件关键性评估（CCA）、对关键部件进 ...

老师第二版是SRA了是吗？   

ive

小树冲冲 发表于 2023-1-12 16:44
老师第二版是SRA了是吗？

是.........

YYsun

是在RTM用于评价后期的使用，维护、以及再确认 的周期与项目。

小树冲冲

YYsun 发表于 2023-1-12 17:46
是在RTM用于评价后期的使用，维护、以及再确认 的周期与项目。

老师，RTM是必须的吗？

猫咪特工

kujind 发表于 2023-1-12 16:09
有的说法是，高中低不同风险，虽然都要采取措施，但是高风险需要严格测试，中风险需要正常测试，低风险是可 ...

是  评价严格与否及测试频次

kujind

ive 发表于 2023-1-12 16:40
第一版ISPE C&Q 设备类评估流程：系统影响性评估（SIA）、然后部件关键性评估（CCA）、对关键部件进 ...

一切源头不都是来自URS吗

ive

URS 是你的需求。通过URS输出的FS、DS才可以进行SIA、CCA、FMEA评估，并输出验证措施的文件。
比如你想买个结晶罐，你的URS中有一项是用硫酸调节PH，且调节过程需要稳定。通过这个需求来制定验证措施有点难。
只有在供应商拿到你的URS给你输出功能说明、设计说明，比如根据你的需求提出：在线双探头监测、PH滴加是分布器式滴加、材质采用316或者聚四氟乙烯。然后你再评估确定IQ（探头位置确认、材质确认、钝化确认、滴加速率确认、均一性确认）、OQ、PQ。

ive

ive 发表于 2023-1-16 19:20
URS 是你的需求。通过URS输出的FS、DS才可以进行SIA、CCA、FMEA评估，并输出验证措施的文件。
比如你想买 ...

不过你把用户需求写的特别详细了，以至于都可以指导供应商制造了。那通过URS评估也是可以的