请教EO灭菌确认负载问题

beslin

有两个系列产品，A系列产品主体比B系列产品更难灭菌，故若只考虑产品主体，做灭菌确认PQ时，可以选用A系列产品作为负载。但B系列产品还带有一个附件，这个附件也在初包装内，这样在做确认时，是否要把这个附件也放在A系列产品初包装中（A产品配置无该附件，IPCD会置于A产品主体中，B产品附件只是为了补充负载），以构成灭菌负载？有这种操作吗？

szz976

没看懂您说的意思！

xuzenk

如果你的两个产品不一样，不是应该分别进行灭菌确认吗？

xgc1108

这个附件比A更难灭菌么？没有的话为啥要放，而且附件又不是A的组成

beslin

xgc1108 发表于 2023-1-12 10:36
这个附件比A更难灭菌么？没有的话为啥要放，而且附件又不是A的组成

如果不放，做确认的负载是不是就小了？

永恒12

如果做不了灭菌追加那你的AB系列产品就得分开做灭菌确认，看你产品这个样子应该是不好进行追加吧

canus

在做EO灭菌之前，进行产品组的评定至关重要。我看到B增加附件只是为了补充装载，而且是再内包装的。A没有，是否说明这个增加B中的附件是属于新配件，是新材料吗？

同时可以配置一个典型型号（不销售，只是为了复杂验证），有个情况就是会影响原单箱的装载，例如一箱可以装12包，增加这个配件旧变成了10包？在新增配件会增加注册的难度。在这A,B材料是同一个东西，配件结构与装载数量，内包装材质都是一样的吗？
其实自我评价后，需要分两部分旧进行两部分呗，顶多做个混载，这样会减少注册时间。

beslin

canus 发表于 2023-1-12 11:49
在做EO灭菌之前，进行产品组的评定至关重要。我看到B增加附件只是为了补充装载，而且是再内包装的。A没有， ...

材料不太一样，但可以通过抗性对比试验，确认这个配件比主体易灭菌。
把这个配件放在A中，实际不影响单箱装载，因为配件比较小。


AB主体结构、材料、内包基本一样。

混合装载怎么搞，混着做？这样能保证全部使用其中一种产品的时候也ok？

winchetan

理解错了你，判断是否是最难灭菌，不是看被灭菌产品的生物负载多还是少的，是综合结构去评估，这个结构一般是内、外表面积、通道的外径、材质等，所以你这个如果从设计上评估到哪个是最难灭菌，就可以直接用这个作为灭菌主体，但是一般评估为灭菌族，是同一系列的产品，只是尺寸有不一样，你要是两种产品，想定义加工组，那就要两种产品都要做短周期去做抗性对比的，无法通过评估。

canus

beslin 发表于 2023-1-12 13:59
材料不太一样，但可以通过抗性对比试验，确认这个配件比主体易灭菌。
把这个配件放在A中，实际不影响单 ...

材料不一致，是A的材料包含B的材料吗？

canus

winchetan 发表于 2023-1-12 15:51
理解错了你，判断是否是最难灭菌，不是看被灭菌产品的生物负载多还是少的，是综合结构去评估，这个结构一般 ...

生物抗性是需要考虑的，无论是结构，装载影响的就是微生物抗性，所以我们才做验证。至于物理上的传热是影响参数，但是最难灭菌的考虑因素有很多，就是考虑生物抗性的难以程度的呀。无菌保证水平要降到10-6次方。

canus

beslin 发表于 2023-1-12 13:59
材料不太一样，但可以通过抗性对比试验，确认这个配件比主体易灭菌。
把这个配件放在A中，实际不影响单 ...

我说得混载是灭菌柜的装载，一部分是A产品，一部分是B产品。若想到每个产品单独灭菌的话，就需要选择典型型号。若A.B.不再一个产品族但想归于一个加工组的话，就需要进行抗性试验。

winchetan

canus 发表于 2023-1-12 15:57
生物抗性是需要考虑的，无论是结构，装载影响的就是微生物抗性，所以我们才做验证。至于物理上的传热是影 ...

生物负载只是一个灭菌前的控制，考虑抗性才是根本的，这个与灭菌是影响不大的，因为IPCD是含菌量很多，生物负载基本上是可以忽略的。

canus

winchetan 发表于 2023-1-12 16:13
生物负载只是一个灭菌前的控制，考虑抗性才是根本的，这个与灭菌是影响不大的，因为IPCD是含菌量很多，生 ...

其实这个有个前提，不考虑微生物种类的前提下，考虑生物负载远小于枯草芽孢杆菌菌含量。在考虑微生物种类的时候就需要考虑生物负载，需要表明可能性的种类与形态。当然灭菌离不开抗性的理解。而我们也要看微生物的数量与种类，这个也很重要。

winchetan

canus 发表于 2023-1-12 16:37
其实这个有个前提，不考虑微生物种类的前提下，考虑生物负载远小于枯草芽孢杆菌菌含量。在考虑微生物种类 ...

可以细读下11135，没这些规定的，目前EO都用过度杀灭法多。你考虑微生物种类有什么用，目前枯草芽孢就被初步证实了是最耐受EO的菌，你短周期抗性对比是需要做产品的无菌检测的，产品是要抗性少于IPCD。

canus

winchetan 发表于 2023-1-12 16:43
可以细读下11135，没这些规定的，目前EO都用过度杀灭法多。你考虑微生物种类有什么用，目前枯草芽孢就被 ...

是的，请阅读ISO 11135的适用范围，也有EO不能灭杀的菌。具体的抗性都会做，内外PCD的抗性难做而已

winchetan

canus 发表于 2023-1-12 16:46
是的，请阅读ISO 11135的适用范围，也有EO不能灭杀的菌。具体的抗性都会做，内外PCD的抗性难做而已

IPCD、EPCD设计多两款一起灭就好啦

canus

也可以选择D值法，做过就知道很难的出来抗性对比，小柜子还是可以的，没有太多的加药时间