5家兽药生产企业飞行检查情况通报

孙艳红

农业农村部畜牧兽医局
关于对西安康乐生物科技有限公司飞行检查情况的通报检查发现的问题

1.检查组对2021年两次抽检到的标称生产企业为“西安康乐生物科技有限公司”的乙酰甲喹注射液（批号20210115）产品情况进行了现场检查。兽药追溯系统信息显示该企业乙酰甲喹注射液（批号20210115）入库量9200支，出库量8680支。但现场检查发现无库存产品，剩余520支产品未进行扫码出库。兽药追溯系统显示该批次产品未向不合格样品被抽检单位所在地进行过销售。

2.粉剂车间走廊顶棚漏雨。

3.最终灭菌大容量非静脉注射剂洗瓶间地漏不符合要求。

4.片剂/颗粒剂/胶囊剂生产线缺少制浆锅、胶囊填充设备。

5.中药提取罐未连接蒸汽管道。

6.乙酰甲喹注射液生产记录中浓配、稀配操作记录与生产工艺规程不一致。

7.缺少红外分光光度计，试剂柜不符合要求。

8.乙酰甲喹注射液（批号20210115）生产记录中缺少物料总平衡计算，检验记录缺少含量测定项和紫外色谱图。

处理措施

陕西省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，责令该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业完成了违规行为整改工作，整改情况已经陕西省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核通过。

前期抽检中发现的不合格乙酰甲喹注射液（批号20210115）已按假兽药处理，正在由被抽检单位所在地畜牧兽医主管部门进行查处。

农业农村部畜牧兽医局

关于对四川德成动物保健品有限公司飞行检查情况的通报

检查发现的问题

1.恩诺沙星粉（水产用）（批号20201201）批包装记录显示产品分装量为1043袋，兽药追溯系统查询入库量为1003袋，分装量与入库量不一致。企业提供的销售单显示未入库的40袋产品全部送至奉献农业有限公司。

2.替米考星预混剂（批号20201201，生产日期20201204）二维码赋码记录显示赋码数为965袋，采集数为962袋，批生产记录中缺少物料平衡记录。

3.该企业替米考星预混剂（批号20201201）按不同的包装规格进行批次划分，且企业制定的《批号和生产日期的管理制度》中未规定固体制剂批号划分原则，不符合兽药GMP要求。

4.包装材料库房管理不规范，大门开启但管理人员不在岗。

处理措施
四川省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，责令该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业完成了违规行为整改工作，整改情况已经四川省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核通过。

农业农村部畜牧兽医局
关于对湖南威亚牧业科技有限公司飞行检查情况的通报
检查发现的问题

1.该企业在2022年2月至5月均有产品生产，但未能提供2022年2月之后所生产产品的批生产记录、批检验记录，同时2020年以后生产的产品均未进行留样。

2.在企业厂区、仓库、生产车间等地发现了使用完的安乃近、地塞米磷酸钠、酒石酸泰乐菌素原料药桶，但该企业取得批准文号的产品均不涉及上述原料。经执法人员询问，企业承认使用安乃近、地塞米磷酸钠生产未取得产品批准文号的硫酸泰乐菌素预混剂（商品名：百呼百灵），并使用酒石酸泰乐菌素原料用于制剂生产。

3.现场发现磷酸泰乐菌素预混剂（规格：100g：22g 2200万单位）产品18包，巴胺磷溶液（规格：40%，批号20210712）1件，以上产品均未取得批准文号。发现2020年3批酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉（批号20200904、20200905、20200906）的批生产记录，但企业未取得该产品批准文号，也未见3批产品的销售记录。

4.现场发现辛硫磷溶液（20%）（批号20210713）的产品标签，但未见该产品的批生产和检验记录。

5.现场发现消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）灌装机放置在室外，并有使用过的痕迹。在消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）生产车间内发现正在使用高效氯氰菊酯原料（未取得氯氰菊酯相关产品文号）和3桶不明液体原料。

6.在中药提取车间内发现恩诺沙星注射液、盐酸林可霉素注射液、硫酸庆大霉素注射液、复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液和氰戊菊酯溶液等兽药成品制剂，均已包装，但未赋二维码；现场发现大量产品未进行包装。

处理措施

检查组从该企业抽取了恩诺沙星注射液等8批次产品，经检验，盐酸林可霉素注射液等7批次产品质量不合格。

湖南省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，已对该公司违法违规行为进行立案，目前查处工作正在进行中。

农业农村部畜牧兽医局
关于对四川成邦药业有限公司飞行检查情况的通报
检查发现的问题

1.现场检查车间时员工正在清洗西林瓶、安瓿瓶，但未见生产指令和相关记录。

2.企业未按规定条件存放注射用头孢噻呋钠和二氯异氰脲酸钠粉。

3.固体消毒剂成品库内的不合格区没有进行物理隔离。

4.成品冷库、阴凉库缺少温湿度监测记录。

5.危险品库未设置消防沙池和灭火器具。

6.柴胡注射液（批号20220401）箱签上标注为金柴胡注射液，与批准名称不一致。

7.企业不能提供麻杏石甘注射液、麻杏石甘片的批生产检验记录以及麻黄购买记录，其麻黄供应商没有生产经营易制毒药品麻黄的资质。

处理措施

检查组从该企业抽取了乙酰甲喹注射液等6批次产品，经检验，盐酸林可霉素注射液、柴胡注射液等2批次产品质量不合格。

四川省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，已组织当地农业执法部门对该公司违规生产行为立案查处，并责令该公司进行限期整改。目前，该企业完成了整改工作，整改情况已经四川省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核通过，对违法违规行为的处罚工作正在进行中。

农业农村部畜牧兽医局
关于对陕西格林德动物药业有限公司飞行检查情况的通报
检查发现的问题

1.检查组对2021年抽检的标称生产企业为“陕西格林德动物药业有限公司”的注射用头孢噻呋钠（批号20210604）产品情况进行了现场检查。经查，该企业未取得注射用头孢噻呋钠产品批准文号，现场也未发现该产品的相关原料和成品，未发现注射用头孢噻呋钠（批号20210604）产品生产记录。

2.鱼腥草注射液（批号20220430）半成品检验记录中检验项目不明确，聚山梨酯—80测定吸收度未做平行数据。

3.紫外分光光度计（型号：UV-1800PC）不能出图谱，不具备区间扫描功能。

4.高效液相色谱仪（型号：K—2501）未配置蒸发光检测器。

5.制水岗位蒸汽管道未做保温，缺少管道标志。

6.乙酰甲喹注射液批生产记录（批号20220218）修改不规范。

处理措施

陕西省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》，责令该企业对违反《兽药生产质量管理规范》行为进行限期整改。目前，该企业完成了违规行为整改工作，整改情况已经陕西省畜牧兽医主管部门和飞行检查组审核通过。

前期抽检中发现的不合格注射用头孢噻呋钠（批号20210604）已按假兽药处理，正在由被抽检单位所在地畜牧兽医主管部门进行查处。

wgx1979

兽药可能还需要时间逐渐规范起来

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

gdlk

谢谢分享！

余额吥足

谢谢提供分享！学习一下