如何有效转换竞品信息资料的检测报告？难道又是一道不可逾越的山峰？

宁静而致远，淡

假如你的产品没有注册审查指导原则，也没有国标和行标，也无法取得竞品的产品技术要求，其竞品说明书也没有相关性能指标，即使购买竞品去做测试，那也只能说明差别和资料的合法来源，不需要授权。但是在临床评价中，需要和竞品产品的技术要求作对比？竞品的技术要求如何写，如何对比，如何做到 一致性？产品性能指标来源？如何去转换？作为注册人，如何实现有效转换呢？

松鼠妹妹

竞品产品的技术要求很难得到吧

huhu01

要是一个没有注册审查指导原则，也没有国标和行标，很有可能是创新产品吧，临床评价就做临床试验
你们可以牵头制定国行标

TiAmoe1o

这是一个好问题。

c8xpe

竞品的技术要求基本不可能搞到吧？

MDHAN

从来没有一个法规文件说要求根据对比器械的技术要求与对比器械进行对比。
《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的原话是：
“申报产品与对比器械是否具有相同/相似的技术特征、生物学特性”
所以，只要申报产品的性能研究做的足够完善，那么只要把对比器械按照申报产品的性能研究再做一遍，进行对比，并证明申报产品的性能不劣于对比器械。

换句话说，只要申报公司是认真按照设计开发流程进行的产品开发，只要肯花钱，理论上是不存在障碍的。

但是，这个估计就是最大的障碍了。