厂房验证浮游菌和沉降菌的标准

πcjm57ji8 · 发表于 2023-1-10 11:10:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

ISO里面有对于洁净厂房沉降菌和浮游菌的动态静态标准分开吗？
或者有其他文件有规定动态静态标准吗？
目前是按照静态动态标准是一样的吗还是不一样？
求指教

shixinyun · 发表于 2023-1-10 11:23:35

除了A级标准动静态标准一样（已经都很小了），其他级别动、静态标准都是不一样的
动态因为人员活动的因素，同级别标准会比静态高

shixinyun · 发表于 2023-1-10 11:24:44

首次确认，动静态都应该进行监测

王炜 · 发表于 2023-1-10 11:25:05

EU里给的是动态的标准，如果企业有内控的静态标准，也可以引用，如果没有那就静动态一样呗

wzzz2008 · 发表于 2023-1-10 13:09:19

本帖最后由 wzzz2008 于 2023-1-10 13:10 编辑

GMP无菌附录，中国药典，都规定了沉降菌和浮游菌的动态标准。没有静态标准。可能是，洁净室的微生物污染静态测试，没有太大意义，因为，清洁消毒结束后车间没有人员活动的状态下，微生物怎么着也应该是合格的，

小树冲冲 · 发表于 2023-1-10 13:25:14

wzzz2008 发表于 2023-1-10 13:09
GMP无菌附录，中国药典，都规定了沉降菌和浮游菌的动态标准。没有静态标准。可能是，洁净室的微生物污染静 ...

每次都这么专业。

wzzz2008 · 发表于 2023-1-10 14:08:18

小树冲冲发表于 2023-1-10 13:25
每次都这么专业。

觉得有道理，帮忙点下“药学专业认可”啊

栗子7 · 发表于 2023-1-10 14:25:47

GMP对浮游菌、沉降菌、表面微生物的标准都是动态标准。

lyluo922 · 发表于 2023-1-10 15:07:12

wzzz2008 发表于 2023-1-10 13:09
GMP无菌附录，中国药典，都规定了沉降菌和浮游菌的动态标准。没有静态标准。可能是，洁净室的微生物污染静 ...

也有清洁人员偷懒、高效破损的可能，只是动态结果更容易认可，厂房不使用就没价值

猫咪特工 · 发表于 2023-1-10 19:43:42

静态和动态一样或者按照上一级别动态

[FDA药事] 厂房验证浮游菌和沉降菌的标准