各位老师，到底是先开变更还是先做研究，具备可变的基本可能了才开变更。

wzzz2008

早安12 发表于 2023-1-10 10:47
把部分行动放在变更前做，就是为了保证变更流程一次性成功。不然开了个未知的或最后很难变成的变更，会占 ...

变更前先做基础研究，这个是肯定的，
我们的变更表格，提变更的时候，要把“变更的原因、变更可能存在的风险”都要提出来。如果拍脑袋，这两点肯定都是没有的，变更也是没法提的。
当然，有很多工作，肯定是落在纸面变更之前的。比如，要买一台新设备，一般肯定会在例会上先提出大概交流一下，想新建一个车间，肯定也会先组织各职能部门开个专题会讨论下可行性。老板也要考虑需要花多少钱，多久能收回成本等等。
否则随便哪个人，脑袋里有个想法，就要提变更，让一帮人陪着他评估，不是浪费资源嘛。

早安12

wzzz2008 发表于 2023-1-10 10:52
你是把内部变更流程和外部变更流程搞混了，还是把提出变更和完成变更实施变更弄混了？
内部变更，是为了 ...

好像是搞错了。
我们企业目前就是这样，认为新建一个车间由工程项目来管理，所有数据做好了，再找药监部门沟通，沟通完了再开启。可能开启后评估需要10条行动，其中8条都在开启前完成了，只需要在变更开启页中说明即可。
如果新建车间通过变更来管理会很容易变化，比如工程项目计划时间可以延期修改，变更行动计划你必须得按批准的时间来执行，一个行动超期了就要延期，延期就要写延期理由和延期风险评估，那么这个新建车间用变更来控制就会很繁琐，效率低。

早安12

小胖子和小瘦子 发表于 2023-1-10 09:25
个人感觉，有些事情，不要太拘泥于条条框框。
开不开变更，就是你是不是药在一个管理生命周期中体现你的这 ...

是的，体现多了占用太多资源去管理和给检察官解释。

ryan123456

早安12 发表于 2023-1-10 11:05
这个是的，设备选好了再开，这个没异议。问题是你选好了，买来了发现不合适，你不买来又没机会试用。可能 ...

URS没做好？

早安12

wzzz2008 发表于 2023-1-10 10:20
先开变更，再做变更研究。
就像你说的，比如你要优化个设备，有这个想法，肯定有确定的原因的，比如：旧设 ...

是的，有些企业希望把过程真实的展示出来（无论是对企业自己还是检查官），可控；有些企业希望自己先做（这种先做如果不以变更的形式展示，检查官查到的几率低，因为检查官对变更、偏差是必看的嘛，特别是级别高的），结果好了，再把结果以变更的形式串起来展示给检查官。如果变更成功了都好，变更不成功，以变更形式展示出来，会增加很多解释和很多的风险评估，每一个行动你原本计划做但没做或者超期做了都要在变更流程中说明理由和风险评估，有些企业某个时候估计没有这么多精力搞这些。

早安12

早安12 发表于 2023-1-10 11:12
好像是搞错了。
我们企业目前就是这样，认为新建一个车间由工程项目来管理，所有数据做好了，再找药监部 ...

老板不会让你定长的，只会让你加快再加快。

蓝雨~

早安12 发表于 2023-1-10 11:05
这个是的，设备选好了再开，这个没异议。问题是你选好了，买来了发现不合适，你不买来又没机会试用。可能 ...

正常的，新设备难免的，所以都是根据你的产品和需求来，给你加功能、调整设备结构满足你

蓝雨~

所以好的变更开启内容应该是这样，变更前是什么情况，计划变更后是什么情况，你什么都没研究，很多情况下变更后的信息都没法写，那你变更没法批准。

wzzz2008

早安12 发表于 2023-1-10 11:39
老板不会让你定长的，只会让你加快再加快。

你们老板，把GMP控制和工程控制混在一起了吧
老板可以跟工程提要求，啥时候必须完成，GMP记录，没必要给自己手脚绑那么紧啊

wzzz2008

早安12 发表于 2023-1-10 11:05
这个是的，设备选好了再开，这个没异议。问题是你选好了，买来了发现不合适，你不买来又没机会试用。可能 ...

关键设备，可以先做FAT，也可以先拿物料，到设备厂家做小试，毕竟，设备参数定的再好，遇上特定的产品，适不适合还是两说的。

逝期

国家局老师高兴就好，扯开话题或当时顺着他的话说。如果还未变更的，他也抓不住你的把柄。如果打算变更的，肯定补的齐齐全全漂漂亮亮的。个人支持你的观点，只有大概率能成功的才会形成文件，不然就啥也不是你还要中规中矩的形成文件记录干嘛呢，浪费时间浪费精力。

honker

老生常谈，变更可行性评估的尺度问题
总体原是先开变更，在做评估。
但是变更开始前一定有一定的客观基础的事实了解，而不是信口开河，无的放矢。比如你要新增一家原料供应商，你一定是已经知道了这家价格有优势、质量水平高、供应稳定这些基本的客观的事实。
具体的质量水平如何，和变更前的质量对比其他等等，在变更后的可行性评估进行即可。

wzzz2008

honker 发表于 2023-1-11 10:06
老生常谈，变更可行性评估的尺度问题
总体原是先开变更，在做评估。
但是变更开始前一定有一定的客观基础 ...

说到供应商变更，有个笑话
我之前单位，有个制剂，原料用的是某家单位的，我们单位有个股东，也生产这个原料，就想自产自用。采购提了个变更，我前任以晶型不一致，毙了。
然后，我前任离职，我空降，采购又提出来，然后我看了下之前的变更记录，发现提过，晶型不一致，就没往下走，直接毙了（那会我都不知道，这家供应商，居然是我们单位的股东之一，兼创办人）。。。。
再然后，我不干了，换了个人，这个变更又被提了一遍。。。。。

小知知

早安12 发表于 2023-1-10 10:35
这个正解，我之前也是这种搞法，换了家民企，被洗脑了，现在顿悟了。民企的搞法是先做研究。不然 开启来 ...

你上面同意，这里又不同意，是有遇见什么事例吗，分享一下学习学习

AA金木水火土

其实楼主自己说的很明白了。照标准流程，肯定是开变更申请，评估变更的必要性、可行性及风险控制。接下来再由负责人做调研及走变更流程。但是实际上都是口头上知会上级领导变更要求，领导初步同意后，做可行性分析或者可行性研究后。当万事俱备了，再申请变更。这样在前期就不需要占用大家的时间，可以少开几个会。少签很多文件。对公司来说，也算是一个精益行动。也没什么毛病。

honker

wzzz2008 发表于 2023-1-11 13:16
说到供应商变更，有个笑话
我之前单位，有个制剂，原料用的是某家单位的，我们单位有个股东 ...

难做阿。。。

cxj0205

变更先提是正规流程，但是变更前是需要去可行性调研和实验的，这个在提起变更前，不然就会出现说很多变更实现不了的情况。有个想法就去提变更，是不现实的，也不科学嘛，毕竟变更的最终目的可实现使用。

★云翼☆

个人愚见。对于成本高的，周期长的，比较重大的变更，可以自己先行做一些研究或者调研性工作，然后再开变更，但是你前期调研性工作没必要体现在变更之中，正式变更开了以后该走的流程一步也不能少不能以为前期做了研究就可以代替。

栗子7

从程序上说，先开变更，再进行研究更合适。
实际上，你开变更的时间不是一有想法就写的，而是做了一部分工作，至少是可行性研究探讨，供应商初步删选等，才进行变更的提交。根据变更，罗列相关需完成的项目和跟踪时间。

蠡怡良

这是个好问题