关于说明书修改的一个问题

良民一个DAY

1、今天突然发现去年申请的说明书有做别字，领导暂时还不知道。我突发奇想，自己找印刷公司偷偷摸摸把模板给改了，争取做到神不知鬼不觉。
该做法是否合法合规？

2、今天领导突然发现去年申请的说明书有错别字，公司找印刷公司，直接就把模板给换了。公司内部走一个微笑变更。
该做法是否合法合规？

3、今天药监局发现今年买的药和去年买的药说明书有几个字不一样，但是不影响主体内容。于是来到药厂，说根据法规来处罚药厂。
该处罚是否合法合规？

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最佳答案

1、今天突然发现去年申请的说明书有做别字，领导暂时还不知道。我突发奇想，自己找印刷公司偷偷摸摸把模板给改了，争取做到神不知鬼不觉。 该做法是否合法合规？ 答:你公司层面，你不合规，且不说真的能神不知鬼不觉的概率极低极低，你能发现的，别人也能发现，印刷公司改模板需走公司盖章授权，不然你一句话说改，人家凭什么信你，真要违规这么做，上市的说明书岂不乱套了？最后谁担责，好吧，人家信你，愿意帮你偷偷的搞，你给好处封他嘴，把柄就有了。 2、今天领导突然发现去年申请的说明书有错别字，公司找印刷公司，直接就把模板给换了。公司内部走一个微笑变更。 该做法是否合法合规？ 答：不合规，这不是微小变更，是偏差流程，要评估错误内容的影响，不管错别字有多离谱，都要主动去省局备案说明情况，必要情况启动召回程序，你这是上市产品的说明书。偷偷的改也行，给钱封嘴。别指望群众发现不了。 3、今天药监局发现今年买的药和去年买的药说明书有几个字不一样，但是不影响主体内容。于是来到药厂，说根据法规来处罚药厂。 该处罚是否合法合规？ 答：合规，有错有罚。还有权责令召回。

• sunguoqing
• 发表于2023-01-09
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玲儿响叮当

1.印刷公司需要重新制版，并不是在word里面改个字这么简单，所以1行不通。而且这种操作肯定不合规，你偷偷改了，你的首件岂不是不一致了。同时，如果印刷公司直接给你改了，还暴露了印刷公司对于版本管理的漏洞。

2.公司启动微小变更，联系印刷公司，按流程重新修订样稿、彩稿、一系列流程，能把错误改过来。这个操作不能说不合法，但是合不合规还要再评估，我印象中不记得在哪看到的要求，改变说明书内容的，并不是只要是错别字这种小错误就能直接改，还要看错别字所在内容区域，看产品本身，如果这个区域内容修改就属于重大变更，那你只能按重大变更进行办补，如果是登记事项错别字修改，那你可以微小变更直接修改，进行年报。

3.处罚，我只能说，如果药监局给你下处罚单了，那就是合规。下处罚单之前肯定内部审批过了，又不是一言堂。按你说的，不影响整体内容，那正常流程，药监局会和企业进行沟通、确认，如果认为比较严重的，可能会来现场进行审计，比如审计印刷线包材的升级审核流程、首件复核流程等等，认定了你的管理存在漏洞，会要求你整改，整改不通过才会对你进行处罚。

4.总结一下，如果你们真发生了类似情况，不影响整体内容，那就这样吧，别改了，改了你也改变不了错误的地方，比如市场已发货产品，比如PV的系统里面保存的产品说明书等等。同时，还应该回顾以下当初为什么会错，为什么错别字没审核出来，形式审核是大忌。

wder1342

说明书是与药品批文一起批准的，提交前经过多次核对，为啥还有错别字？
不管是哪个环节发现说明书有问题，都需要评估错别字对药品使用的影响，但不管评估结果如何，至少要向省局申请沟通备案，看省局是否接受备案，不行就要交国家局。
公司内部只能修订说明书排版，不能自行修改说明书文字内容。

sunguoqing

1、今天突然发现去年申请的说明书有做别字，领导暂时还不知道。我突发奇想，自己找印刷公司偷偷摸摸把模板给改了，争取做到神不知鬼不觉。
该做法是否合法合规？
答:你公司层面，你不合规，且不说真的能神不知鬼不觉的概率极低极低，你能发现的，别人也能发现，印刷公司改模板需走公司盖章授权，不然你一句话说改，人家凭什么信你，真要违规这么做，上市的说明书岂不乱套了？最后谁担责，好吧，人家信你，愿意帮你偷偷的搞，你给好处封他嘴，把柄就有了。

2、今天领导突然发现去年申请的说明书有错别字，公司找印刷公司，直接就把模板给换了。公司内部走一个微笑变更。
该做法是否合法合规？
答：不合规，这不是微小变更，是偏差流程，要评估错误内容的影响，不管错别字有多离谱，都要主动去省局备案说明情况，必要情况启动召回程序，你这是上市产品的说明书。偷偷的改也行，给钱封嘴。别指望群众发现不了。

3、今天药监局发现今年买的药和去年买的药说明书有几个字不一样，但是不影响主体内容。于是来到药厂，说根据法规来处罚药厂。
该处罚是否合法合规？
答：合规，有错有罚。还有权责令召回。

栗子7

领导发现说明书有错别字，会不会太闲了？
你自己发现了，走正常的升版流程不行吗？为啥要偷偷的？

sunguoqing

tanya0906 发表于 2023-1-9 16:46
领导发现说明书有错别字，会不会太闲了？
你自己发现了，走正常的升版流程不行吗？为啥要偷偷的？

不行的哦，已上市的说明书有错别字，是要交官方定夺的。

建议走偏差，提交省局，并启动召回。

drea221

我觉得 说明书有错别字 的公司 不适合长期工作

kkkki

药品的不清楚，但是器械类的，是可以在行政许可平台提交不涉及医疗器械注册证内容的说明书变更，修改错别字这种简单的是可以的