请教下与检测所确认过的资料，在提交注册申报资料之前是否还能修改

Jessica_

请教下大家，产品拿到检测报告了，跟检测所核对确认过的产品技术要求，产品说明书，风险管理报告，或者那些验证报告材料（开发文档中的比如有效期验证报告，跌落测试报告）等，这些在注册申报资料提交之前还能修改吗？比如说内部自查发现问题后如需要修改风险管理报告或其他开发文档，改动并不大，是否可以呢


补充一下：产品技术要求是不会去修改的。主要是开发文档这一块（验证报告之类的），现在的疑问就是这段时间自查开发文档，发现产品的开发文档编辑的时间，感觉有几个文档需要调整，所以风险管理报告也只是修改一下文档建立时间，实际内容是不会去改的，还有一些验证报告的编辑时间（比如自己做的有效期验证报告，跌落测试报告的编辑时间），因为我们这个产品之前做过CE，FDA，这次是第一次国内注册，产品软件进行了升级，也增加了型号，因为有之前文档的借鉴以及产品开发的基础，所以感觉这次的开发设计的文档整的比较不规范，有些漏写了，所以自查发现编辑时间问题想调整一下

咿咿呀呀ac1

会导致风险的改动肯定不行，如果只是说明书上字体纠错之类，不影响产品安全有效的，是可以的，否则应该重新进行风险评估，如果技术要求发生变化，需要重新进行补充检验

逝期

只要没注册完成都是可以修改的，包括技术要求，但要求是有理有据，你不能说我看这个不爽所以改了

松鼠妹妹

逝期 发表于 2023-1-9 16:16
只要没注册完成都是可以修改的，包括技术要求，但要求是有理有据，你不能说我看这个不爽所以改了

产品名称可以改吗？和检测报告不一致了

zcb666

柳柳p3n 发表于 2023-1-9 16:22
产品名称可以改吗？和检测报告不一致了

药检所很难改，其他第三方可以，出个声明，付费在打印一份报告。

松鼠妹妹

zcb666 发表于 2023-1-9 16:28
药检所很难改，其他第三方可以，出个声明，付费在打印一份报告。

            谢谢~~

逝期

柳柳p3n 发表于 2023-1-9 16:22
产品名称可以改吗？和检测报告不一致了

可以在注册资料中改，然后写个和报告不一致声明，改名字的依据，审评老师认可就可以修改

松鼠妹妹

逝期 发表于 2023-1-9 16:38
可以在注册资料中改，然后写个和报告不一致声明，改名字的依据，审评老师认可就可以修改

还得看审评老师认不认哈

逝期

柳柳p3n 发表于 2023-1-9 16:41
还得看审评老师认不认哈

如果名称不合理，即使检验报告出来了，注册的时候审评老师也会让你改名称的，这种情况同样最后注册证和检验报告名称不一致；所以只要没有最后拿证，所有的都可以修改的，但要有合理依据

松鼠妹妹

逝期 发表于 2023-1-9 16:46
如果名称不合理，即使检验报告出来了，注册的时候审评老师也会让你改名称的，这种情况同样最后注册证和检 ...

名称太长太繁琐，和现售同类产品名称不一致，不知道算不算改名字的理由

Veer

全看“沟通”，注册证没下来前，很多都看个人或公司能力了

Jessica_

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-1-9 16:13
会导致风险的改动肯定不行，如果只是说明书上字体纠错之类，不影响产品安全有效的，是可以的，否则应该重新 ...

产品技术要求不修改。风险管理报告只是想修改下文档建立时间，其他的验证报告也是想改下时间

Jessica_

逝期 发表于 2023-1-9 16:16
只要没注册完成都是可以修改的，包括技术要求，但要求是有理有据，你不能说我看这个不爽所以改了

只是想改下开发文档的建立时间，包括那些自己做的验证报告（比如有效期验证报告，这个是我们自己做的）

ahhhhhh2020

随便改，胆子放大

TiAmoe1o

柳柳p3n 发表于 2023-1-9 16:22
产品名称可以改吗？和检测报告不一致了

  这个走检测报告变更， 更改产品名称。 如果是药监局发补要求更改产品名称导致不一致， 那就写个说明书并附上发补告知书就可。

warsong

柳柳p3n 发表于 2023-1-9 16:51
名称太长太繁琐，和现售同类产品名称不一致，不知道算不算改名字的理由

这个应该写按医疗器械命名规格，这样才比较容易过。医疗器械命名指导原则2022年第26号

TiAmoe1o

另外，我就直接改的（包括技术要求， 但不涉及性能条款）。 因为检测老师没时间去翻之前的资料， 这是个擦边球， 尽量不要去打， 哈哈哈我是没办法了。

伊恩

可以改的。。。

sawei700

检验所只对产品检测报告负责，其他材料跟他们没关系，想改就改啊，包括技术要求中的不牵扯到检验的部分都能改

Jessica_

好的，学习了，感谢大家的回复！