医疗器械外购

杜工 · 发表于 2023-1-9 16:03:43

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各位，请问我司计划注册一器械，该器械是整体外购的，我司只进行贴标等基础操作。该器械属于二类，在注册过程和体系核查过程，应该注意什么呢？

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-1-9 16:09:08

自己做一套资料，注意不让人发现你是贴牌的

578406942 · 发表于 2023-1-9 16:26:43

ahhhhhh2020 发表于 2023-1-9 16:09
自己做一套资料，注意不让人发现你是贴牌的

单单只体现灭菌是自己做的可以吗？

liu-smoore · 发表于 2023-1-9 16:53:34

你需要拆成部件进来，委托生产的模式，但你们要有一个组装的过程

伊恩 · 发表于 2023-1-9 17:09:39

这种操作很难过

她是光芒 · 发表于 2023-1-9 17:14:56

注意不被发现

苦瓜和尚 · 发表于 2023-1-9 17:28:28

早就不支持OEM了。
可以体现大部件模块采购，要有自己的组装、调试、安规、老化的全过程，至于怎么体现你们自己设置，总之一定要有生产过程。

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-1-10 07:58:12

578406942 发表于 2023-1-9 16:26
单单只体现灭菌是自己做的可以吗？

不可能

TiAmoe1o · 发表于 2023-1-10 08:14:13

设计开发资料

逝期 · 发表于 2023-1-11 10:34:41

你只能体现是你自己生产的，需要注意做戏做全套，现在有些老师连发票都看的，还有打通上游关系，来的老师就会睁一只眼闭一只眼了

夏雨123456 · 发表于 2023-1-11 10:37:14

注意保密！！！哈哈。

xzpinyuan · 发表于 2023-1-11 12:48:29

走委托生产呀，把设计开发资料做好

杜工 · 发表于 2023-1-11 13:29:20

xzpinyuan 发表于 2023-1-11 12:48
走委托生产呀，把设计开发资料做好

没呢掌握这项技术

杜工 · 发表于 2023-1-11 13:30:50

逝期发表于 2023-1-11 10:34
你只能体现是你自己生产的，需要注意做戏做全套，现在有些老师连发票都看的，还有打通上游关系，来的老师就 ...

哈哈，我们现在不了解该产品的研发，而且外购的还是境外的，又要委托研发，又要委托生产的话，太难了

杜工 · 发表于 2023-1-11 13:31:17

meteoric88 发表于 2023-1-9 17:28
早就不支持OEM了。
可以体现大部件模块采购，要有自己的组装、调试、安规、老化的全过程，至于怎么体现你 ...

嗯嗯有小小的组装过程，从体系来讲根本不够

噫吁嚱 · 发表于 2023-1-11 17:09:49

主要从研发、设备、工艺、规程、体系文件梳理一套东西

cdw · 发表于 2023-1-11 17:36:09

插个眼，学习学习

callmejolin · 发表于 2023-1-15 16:08:53

全外购没有生产过程，不可以，体系过不了。做一套体现自制的资料很难不被发现猫腻。建议老老实实走开发，哪怕是委托开发都行。让老板趁早打消这个念头。

杜工 · 发表于 2023-1-16 12:21:22

callmejolin 发表于 2023-1-15 16:08
全外购没有生产过程，不可以，体系过不了。做一套体现自制的资料很难不被发现猫腻。建议老老实实走开发，哪 ...

嗯嗯现在也是这样想的，委托研发