隧道烘箱一般多久做一次仪器确认？

幸运的七七 · 发表于 2023-1-9 09:22:43

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如题。隧道烘箱一般多久做一次仪器确认？是定期一年做一次吗？

小C1 · 发表于 2023-1-9 09:28:42

依据设备运行状态，正常三年一做。

伊恩 · 发表于 2023-1-9 09:47:28

正常设备是三年一次，如有重大维修或者关键配件更换则马上做一次

幸运的七七 · 发表于 2023-1-9 09:59:35

小C1 发表于 2023-1-9 09:28
依据设备运行状态，正常三年一做。

如果是用作无菌分装产品的西林瓶灭菌呢？

18108214376 · 发表于 2023-1-9 10:40:00

这个设计到灭菌效果的，建议每年做一次，如果有多宗规格的西林瓶，可以评估一个最差条件进行再确认即可。

xiuke1 · 发表于 2023-1-9 10:59:36

同意楼上那位的说法，需考虑到各个生产产品、使用频率使用时长等因素，结合公司内部定位与标准（包括偏差及风险评估）等要求，进行定期校准与确认，一般是1~2年内做吧，也有3年一次。

1366823080 · 发表于 2023-1-9 13:04:14

若是西林瓶线除热原的隧道烘箱：一般就是HEPA检漏半年做一次，除热原效果验证一年做一次，关键仪器校准一年做一次

猫咪特工 · 发表于 2023-1-9 14:20:51

一年一做

黑泥哥 · 发表于 2023-1-9 14:37:52

按照法规要求是一年做一次确认，压力表与温度表也是一年一次的校验。

鲁南冯 · 发表于 2023-1-9 14:43:21

去看ISPE C&Q第二版（2019年）第九章，对隧道烘箱有明确的要求

夜灬飘香 · 发表于 2023-1-9 14:49:11

GMP附录1无菌药品第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

乘风破浪日 · 发表于 2023-1-9 16:14:33

一年一做

黑喵警长 · 发表于 2023-1-9 16:44:15

1.一般不叫仪器，叫设备确认
2.设备确认包括IQ,OQ,PQ。
3.PQ有很多项目，灭菌肯定至少一年一次。

八档丶电风扇 · 发表于 2023-1-9 16:45:06

幸运的七七发表于 2023-1-9 09:59
如果是用作无菌分装产品的西林瓶灭菌呢？

关键工序建议每年做一次

家康 · 发表于 2023-1-10 08:40:54

隧道烘箱属于关键设备，同理安装在上面的仪器仪表也属于关键仪器，鉴于其对产品质量的影响和潜在影响程度，进行风险评估后确定其再确认周期，应重点关注保证其处于良好的运行状态，从而保证隧道烘箱对瓶子的干燥和对细菌微生物的杀灭。

Loners · 发表于 2023-1-10 10:59:11

建议一年一做

小C1 · 发表于 2023-1-10 17:04:37

幸运的七七发表于 2023-1-9 09:59
如果是用作无菌分装产品的西林瓶灭菌呢？

我觉得每年做温度探头校准就可以了，毕竟无菌模拟罐装验证是每年做的

17855412069 · 发表于 2023-1-14 10:09:09

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