生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并...

宁静而致远，淡

随着新产品增多及市场需求量增多，目前环氧乙烷灭菌柜太小已不能满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，但是有几个在研产品已送注册检验，但是还未体考，如果此时更换灭菌柜，灭菌工艺会有或多或少的调整，想请问，是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

产品从研发到上市生产更换设备是很正常的，但无论哪个阶段，企业都应当结合产品特性、工艺流程以及企业实际合理配置设备设施，并开展必要的验证和确认工作。此外，按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

bangzhibing

个人意见：灭菌柜体考之后再更换吧，体考先过了再说，灭菌验证必看的东西，除非你们在体考之前把灭菌验证相关的东西做完。

HK-LT

保留，体考要核查设备型号的

821683969

体考后换，换了的话要看你验证结果的

伊恩

感觉你最近都是在搬贴，将审核查验中心的提问转过来，中心很多回答都是官方回答，并没有给咨询的准确回答

宁静而致远，淡

伊恩 发表于 2023-1-6 10:13
感觉你最近都是在搬贴，将审核查验中心的提问转过来，中心很多回答都是官方回答，并没有给咨询的准确回答

确实如此，只是想让更多需要的知道，为什么没有全部发出来，因为全部发出来不一定能引起大家的思考和学习，如果知道上述问题：说明大家在认真看，认真在分析问题，其他的都无关紧要，总有需要的人。也总有奉献的人吧。

赠人玫瑰,手有余香

伊恩

宁静而致远，淡 发表于 2023-1-6 10:29
确实如此，只是想让更多需要的知道，如果知道是如此，为什么没有全部发出来，全部发出来不一定能引起大家 ...

我不反对搬贴，也赞成搬贴，毕竟很多人不知道。只是觉得如果搬得话，最好能搬一些能有准确回复的，或者有实际例子的

宁静而致远，淡

伊恩 发表于 2023-1-6 10:39
我不反对搬贴，也赞成搬贴，毕竟很多人不知道。只是觉得如果搬得话，最好能搬一些能有准确回复的，或者 ...

感谢蒲友能提出宝贵的建议，可以的，大家 一起努力。