VHP传递舱最大载量CI，BI的问题

27306589 · 发表于 2023-1-5 20:15:19

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本帖最后由 27306589 于 2023-1-5 20:16 编辑

各位老师好：最近在做VHP传递舱的PQ,摆放物品的层架有3层，装载方式是上层中层摆放的是做沉降菌用的培养皿，下层摆放的一次性储物袋。做CI和BI测试情况是上层和中层的指示卡和指示剂都合格，下层8号点位指示剂不合格以及布的两个指示卡都没有完全变色，现在想请问该如何调整能使验证合格，请教下各位老师们，谢谢了。下面是装载和指示剂布点图，

VHP最大载量装载图

补充内容 (2023-1-7 22:55):
现在我把加药量加大了，调节阶段加入60g,灭菌阶段加入51g，总量达到111g过氧化氢了，现在CI和BI测试都能通过了，又出现个新问题，药量加大物体表面出现冷凝，排残排不净了，排残时间设为1小时，运行一次排残结束...

27306589 · 发表于 2023-1-5 20:19:46

VHP是从上面通过高效吹进来的，可能是物品摆放的影响气体往下扩散，现在的情况是舱内浓度分布不均匀，上中层高下层低，现在没想好该怎么调整。

猫咪特工 · 发表于 2023-1-5 20:37:26

最下层下面是实心的还是镂空的

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27306589 · 发表于 2023-1-5 20:42:25

木木杨1 发表于 2023-1-5 20:37
最下层下面是实心的还是镂空的

就是一层大概一两公分的袋子，不过面积较大，把下层几乎都占满了

猫咪特工 · 发表于 2023-1-5 20:46:49

27306589 发表于 2023-1-5 20:42
就是一层大概一两公分的袋子，不过面积较大，把下层几乎都占满了

袋子下面是这两张图的哪一个

27306589 · 发表于 2023-1-5 21:05:52

木木杨1 发表于 2023-1-5 20:46
袋子下面是这两张图的哪一个

袋子下面是镂空的，摆放物品的架子都是镂空的

借月树 · 发表于 2023-1-6 07:59:36

本帖最后由借月树于 2023-1-6 08:01 编辑

镂空的，然后竟然指示剂都不变色！！！，基本上没接触到或浓度很小哇，个人

建议：
1.有条件的做一下气流模型，看一下这个点位在能放袋子挡住镂空的情况下能否被扩散到；
2.考虑袋子悬挂或者竖直放置，毕竟平铺时已经影响了气流（挡住了镂空处），或者考虑第三层也试一下只放培养基（若合格，表示你不能这么灭袋子）；
ps：验证的最大装载方式要拍好照，做标准放置现场，写好注意实现，避免下一个人放错。

ch3b388968 · 发表于 2023-1-6 08:52:38

其实，培养皿和一次性储液袋应该都是多层包装，你这个VHP的设计效果应该是去除表面的微生物，实际在进入使用端应该还要拆一层包装吧。换一种思路考虑，你的物品传递进去，表面微生物符合B级标准就行（在妥协的情况下）。话说你的vhp开门侧应该是B级吧。。。

xqliu · 发表于 2023-1-6 09:11:48

袋消毒不适合平放，死角太多。

多毛的壮士 · 发表于 2023-1-6 09:15:31

本帖最后由多毛的壮士于 2023-1-6 09:17 编辑

1.可以考虑做一下VHP的温湿度情况，VHP受湿度影响很大，亲身体验国产VHP系统即便你排湿了也不行..2.VHP里面没用流动作用力的话可以加个风扇

余默 · 发表于 2023-1-6 09:16:10

摆放的时候精尽量减小与面的接触，一层与二层的架子是镂空的吗

验证小白 · 发表于 2023-1-6 09:22:07

看看腔体内气流分布吧，一般VHP传递窗内的通风都是顶送侧排，这样底部不容易吹均匀，再加上袋子平坦排放，更容易阻碍气流分布。

黑夜精灵 · 发表于 2023-1-6 09:49:55

过氧化氢在舱体内是不是循环方式进行的，如果不是，装载物太多的话会影响过氧化氢的分布，可以尝试让装载物的间隙调大一点

onlyqq · 发表于 2023-1-6 11:18:10

1、远离进风口的一侧浓度要低一些，避免灭菌材质表面吸附
2、控制腔体湿度，会导致气化的过氧化氢凝结。
3、避免阻挡（隔板必须镂空），物品放置避免重叠。
4、灭菌保持阶段需要继续补过氧化氢，以免凝结或者吸附导致浓度低；需在高浓度下维持一定时间

27306589 · 发表于 2023-1-7 22:44:21

余默发表于 2023-1-6 09:16
摆放的时候精尽量减小与面的接触，一层与二层的架子是镂空的吗

三层的架子都是镂空的

27306589 · 发表于 2023-1-7 22:46:13

ch3b388968 发表于 2023-1-6 08:52
其实，培养皿和一次性储液袋应该都是多层包装，你这个VHP的设计效果应该是去除表面的微生物，实际在进入使 ...

传入一侧是B级，但领导要求CI,BI都要合格。

27306589 · 发表于 2023-1-7 22:54:02

现在我把加药量加大了，调节阶段加入60g,灭菌阶段加入51g，总量达到111g过氧化氢了，现在CI和BI测试都能通过了，又出现个新问题，药量加大物体表面出现冷凝，排残排不净了，排残时间设为1小时，运行一次排残结束浓度为4.4PPM，另外两次虽然设备显示浓度到0了，但是运行结束后用检测仪进腔体测试还是有残留浓度的，还有就是过了10分钟左右物品表面吸附的过氧化氢释放出来了，浓度逐步升高，能达到20几PPM，现在排残问题又不知道怎么解决了，请各位老师说说看。

陈小诗1 · 发表于 2023-1-9 08:03:23

老师，您好
您加我，13641300480咱们的指示剂浓度与D值都有关，我们是生物指示剂北方的总代理，

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ch3b388968 · 发表于 2023-1-9 08:42:01

27306589 发表于 2023-1-7 22:46
传入一侧是B级，但领导要求CI,BI都要合格。

领导名字也没看到出现在GMP编写人员名单上啊

予之欢颜 · 发表于 2023-1-9 09:46:34

换位置，把培养皿放下层，储液袋放最上层

[确认&验证] VHP传递舱最大载量CI，BI的问题

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