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本帖最后由 ceq518 于 2023-1-5 13:32 编辑
看到此次征文大赛的题目，牵动起不少往事。这十年多来，有感工作换来换去，但个人初心未改，积极拜师学G，履行公司制药制度，至今还坚守在制药线上。十年多来，还一乐趣是工作之余上上“蒲公英”论坛，看看蒲友所提问题的有料回复，能在论坛下载到业内实用的专业资料，对共享老师真感激不已；当工作中有GMP工作疑难提到论坛被回复解决之时，更是喜不自胜。GMP十年——相信各位蒲友的工作能力、经验提高不少，在GMP实践运用中收获颇丰吧！本人也在此借征文之际谈谈感受。 回顾2010年版GMP执行之初，所在公司正筹备搬迁厂房，新建车间。一开始听说要执行新版认证，而新版与国际接轨，有很多新规定在国内是首次执行，公司上下只感认证压力之大。初拿到新版全文，很像首次春运在大火车凭票找不到检票口楼层，分不清工作方向，后经几次会议，领导决定硬件建设逐步推进，软件工作和认证人员培训聘请专业咨询公司指导完成。指导老师到后，经过几次条文培训和现场指导，公司对新版认证的准备有了整体认知：①执法先知法。新版条款内容更具体、全面和操作性更强，要将条款执行到位，首先就必须先读懂、读熟条款，工作中老师谈起规定，至少要知道相关内容出处，能联系不同章节的要求。认证准备之初，因对条款的陌生，常被指导老师问得哑口无言，老师虽“一笑而过”，我们自觉无地自容，下来只得以勤补“拙”。②善于计划，软硬结合。新建厂房认证是复杂工程，涉及到软件制定，更需结合实际，精于计划，否则常吃“回锅肉”耽误的不仅是时间，对认证整体工作推进都影响深远，如URS制定、验证计划、还有涉及第三方的硬件检测验收等要从开始就要有时间规划。③重视学习，建立核心团队。以前的SMP/SOP都只挂在墙上就行，对新版认证抽查的随意性和员工回答关联认证通过的重要性，公司先要求管理人员带头熟悉文件，然后在每个工序环节挑选“领头羊”培训，让他们回岗位带动其他人员学习，建立学习型团队；再就是加强培训同时落实考核，将闭卷考试成绩与绩效考核关联，提高培训效果，逐步把新版要求落实到公司的各个岗位。④扎实推进质量管理建设。质量管理重在体系完善和各级人员的理解参与。通过培训让不同层级人员知晓自己质量职责，把质量文件管理、质量风险管理等各种质量制度落到实处，让基层人员知晓质量控制并不仅是简单的化验检测，质量保证也并不是为了监控他们工作是否偷懒。药品是人用物质，关系到人的生命健康，制药各环节对其质量都有不同的影响而反映到治疗作用上。新版GMP进一步与国际GMP接轨，把质量管理、质量控制与质量保证分别列为两大章编排，章内设节，节下条款比旧版更充实完善详尽，有利执行同时其实对要求提高更多。⑤执行新版GMP重在坚持，防止管理滑坡。人都有偷懒习惯，特别是在有硬性规定而无监控时就会放松，要将GMP规范印在员工思想中，可以根据企业文化采取不同管理。现在很多公司在现场管理中引入“5S”管理，“素养”的推行方法在GMP的坚持中是完全可借鉴的。执行GMP规范和制度，领导重视和带头是首要，车间各级管理和质量监督配合，坚持不懈，保证执行力不波动就有希望——万万不可让员工在认证或有检查之后就放松成坏习惯。 十多年来，我们积跬步以至千里，对新版GMP执行的深入也扩大了我们对国际GMP的认知眼界；新版认证对我国制药生产和质量的巨大作用，大家该有目共睹，历史前进的脚步不会停止，相信在相关制药政策制度完善和推动下，我们的制药产业会进一步发展，由此带动相关行业发展共同为人类健康保驾护航！ 制药人——前进、前进，前进中——让我们向制药过程的“违规”、隐患、质量事故都说不！！
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发表于 2023-1-5 13:31:25
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