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[药品研发] 分析方法验证

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发表于 2023-1-5 10:33:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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分析方法验证完成了之后,制定的质量标准的溶液配制应该是要跟验证的过程中溶液配制一样吧,具体溶液配制是指的供试品溶液配制的具体配制过程应该是一模一样的吧,还又系统适用性的溶液配制过程应该也是与方法验证过程中的溶液配制过程一模一样,并不是指最后的浓度一样吧,我想咨询下,是否有文件指导说明?
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药徒
发表于 2023-1-29 08:50:14 | 显示全部楼层
根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》规定:本指导原则所指分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试方法,一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。
按这个要求来看,溶液制备应该是要跟验证的方法保持一致的。在实际上,我们可以通过风险评估的方式来进行溶液制备过程调整,要考虑一些因素:溶解度,均匀性,操作误差等等。
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