【中药变更指导原则】提取时间、水量等变更

奔波的小人物 · 发表于 2023-1-4 15:47:46

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如题，“《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）——变更生产工艺——中等变更——（5）变更水提取的提取时间、溶剂用量、次数，对浸膏提取得率、活性成分或指标成分含量等不产生明显影响的。”这一条有没有大佬进行过申报变更呢？如果有申报成功的具体提交什么资料呢，感觉光稳定性研究的资料或者变更前后提取得率、含量这个有点点不太够阿

wzzz2008 · 发表于 2023-1-4 15:58:37

紧接着不就有“研究验证工作”吗，这些就是你要做的工作和资料。

奔波的小人物 · 发表于 2023-1-4 16:01:32

wzzz2008 发表于 2023-1-4 15:58
紧接着不就有“研究验证工作”吗，这些就是你要做的工作和资料。

您好，那些工作大概我这边都了解，但是因为变更水量等感觉比较敏感，不知道有没有成功案例或者有咨询过省局等要额外做的其他研究工作增加报批成功率的

大上海 · 发表于 2023-1-6 11:54:14

沟通机制

wzzz2008 · 发表于 2023-1-6 12:27:49

奔波的小人物发表于 2023-1-4 16:01
您好，那些工作大概我这边都了解，但是因为变更水量等感觉比较敏感，不知道有没有成功案例或者有咨询过省 ...

如果没有把握，可以和省局先沟通一下。
有明确指导原则的，指导原则指定的工作做过了，且结论在预期内，一般不会提额外的要求，除非你的结论，无法支持你的做法。
这里面其实有个问题，就是“不产生明显影响”怎么定义。

奔波的小人物 · 发表于 2023-1-9 16:49:12

大上海发表于 2023-1-6 11:54
沟通机制

想着现来这里取取经首先有一个大概的研究或者补全研究内容，到时候和省局沟通也顺畅一些

奔波的小人物 · 发表于 2023-1-9 16:53:01

wzzz2008 发表于 2023-1-6 12:27
如果没有把握，可以和省局先沟通一下。
有明确指导原则的，指导原则指定的工作做过了，且结论在预期内， ...

得到的清膏量这个感确实很奇怪，比如我们自己做降低提取水量到最低的限度值后清膏量不变，一方面确实在范围内但另一方面又感觉最好有其他理论依据或者检测依据等来侧面论证可能更好，因为我们觉得奇怪的可能药监局老师也这么想。目前这个清膏得率变更后也在我们原本规定的收率范围内

zhy_1984 · 发表于 2023-4-25 20:41:27

中药固定加水量，固定出膏量就是吹毛求疵，没啥用处。

郦亥 · 发表于 2023-7-27 11:21:52

我们就是提交验证材料，做好变更前后提取物和制剂的对比，稳定性研究数据对比，然后变更前后的工艺流程对比，就备案通过了

华佗养生馆 · 发表于 2023-7-31 16:42:56

开展充分的质量对比

山之水 · 发表于 2023-7-31 16:51:44

妹儿，现在解决了吧。简单的。

奔波的小人物 · 发表于 2023-8-2 09:10:28

山之水发表于 2023-7-31 16:51
妹儿，现在解决了吧。简单的。

还没有提出变更，目前公司没有把这个研究放在年度任务里面了

，但我感觉这个事如果能变更成功还是很有意义的

奔波的小人物 · 发表于 2023-8-2 09:11:58

郦亥发表于 2023-7-27 11:21
我们就是提交验证材料，做好变更前后提取物和制剂的对比，稳定性研究数据对比，然后变更前后的工艺流程对比 ...

您好，我想了解一下具体细节可以么？比如：
1、提取物的对比研究主要是对比什么内容？
2、您是哪个省成功备案了呢？
3、关于您变更前和变更后的参数方便说一下么？

不胜感激

一直瘦先生 · 发表于 2023-10-12 13:47:49

没遇到过，中药品种特别涉及提取的都会有很多问题，先沟通一下老师，基本上都能解决。

15195202142 · 发表于 2024-2-21 15:45:42

我们子公司已完成申报，稳考数据+一些指标研究。坐标是：广东省。

奔波的小人物 · 发表于 2024-2-23 08:49:48

15195202142 发表于 2024-2-21 15:45
我们子公司已完成申报，稳考数据+一些指标研究。坐标是：广东省。

好的，感谢老师