医疗器械原物料进货检验问题

luckyousj · 发表于 2023-1-3 17:28:58

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请教一下各位对于医疗器械原物料的进货检验项目是如何设置？如果物料属于关键的元器件，而该元器件有国标或行标，那这个元器件需要按照国标或行标进行全项目检验吗？还是说可以挑选项目进行？药监局同意这样做吗？
例如：脚踏开关，有YY1057-2016标准，那采购后需要按标准全检吗？（生产商有第三方全项目检验报告，但非每批检验，生产商出厂时只检部分项目）。还是说每批可以挑选项目做，定期委外进行一次全检即可？

lyluo922 · 发表于 2023-1-3 17:44:31

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=10&m2=&nty=STA024&tcode=STA026&flid=7
参考下这个，应该是一样的

yang717yang · 发表于 2023-1-4 08:26:36

首先你要确认公司制定的ES要求的检测标准是什么样的，参照标准进行检测；如果说还没制定ES那就参照GB/T2828.1确定一下自己的抽检标准，对应着自己设定的必检的项目；如果必检项目不会破坏原材料，你可以选择正常检验标准，如果会造成原材料损坏，那就可以采用特殊检验呀！

观千剑而识器 · 发表于 2023-1-4 09:03:15

不用按照标准全检，这样的原材料按照你们的验收标准验收，比如外观合格、无短路、无击穿等，另外规定查看厂家出厂检验报告，厂家出厂检验报告符合行标或者国标就行。
关于“生产商有第三方全项目检验报告，但非每批检验，生产商出厂时只检部分项目”，这个需要再跟厂家签订质量协议的时候说明，厂家生产的产品应符合XXXXX行标或者国标，你们只接收做过全项目检测的产品就行。其他的让厂家自己去操作。

思恋 · 发表于 2023-1-4 09:08:22

原材料需不需要全检，最重要的一点还是在于风险评估，该原材料不影响最终产品质量的性能指标，可以不进行自检，但要求原材料厂家提供的检验报告有相关检验结果，可以参照结果，如果原材料影响最终产品质量的性能指标，是必须要进行检验的。医疗器械说白了，还是风险分析，只要风险分析说得过去，老师就能认。

源仔 · 发表于 2023-1-4 09:33:55

让供应商厂家出检测报告，签质量协议保证提供的脚闸符合相关标准。并和采购研发说脚闸有的是，不行就换供应商。出了事大家都吃瓜涝。

伊恩 · 发表于 2023-1-4 14:21:17

不用全检的，全检成本太高了，在设计输出的时候就定好采购及检验标准就好了，如产品必须要符合国标要求，对方要有资质的（如有体系认证），来料检验可以核对对方的检验报告，以及自己根据原材料对产品本身的影响，定几个关键检测指标就可以

335745618 · 发表于 2023-1-4 16:50:49

脚踏开关需签订质量协议，要求供应商按照YY1057-2016标准要求进行供货。来料检验的话可以按照2828进行抽样。检验项目一般是比较简单的外观、性能（可以选择能做到的项目，如能正常导通）。如想做的细一些可以针对每款物料做验收标准。如果是量比较大的物料按照2828抽样工作量很大又无意义的可以进行风险评估降低自定义抽样量。