关于新增设备验证问题

QQ1532741973 · 发表于 2023-1-3 15:14:47

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新增设备与原设备型号、材质相同（1台变2台），且新增设备为专用设备，不进行其他产品生产需要做工艺验证和清洁验证吗？

黄奎 · 发表于 2023-1-3 15:49:25

应该是需要的

bangzhibing · 发表于 2023-1-3 15:56:53

这种情况下我们会出一个设备等同性的说明，但这种方式有些不认可

栗子7 · 发表于 2023-1-3 16:16:03

关键设备肯定是要重新做的，辅助设备可以考虑做评估。

QQ1532741973 · 发表于 2023-1-3 16:47:58

tanya0906 发表于 2023-1-3 16:16
关键设备肯定是要重新做的，辅助设备可以考虑做评估。

是关键设备

jxhgwang · 发表于 2023-1-3 17:23:00

工艺验证按3+1的思路，可以考虑做一批工艺确认
清洁验证可以评估不做
变更里面评估清楚，能说服自己说服检查员就可以了

xiaoni · 发表于 2023-1-3 17:27:28

与原设备型号、材质相同，在变更中详尽说明可以不做设备确认、清洁验证，但工艺验证起码得做，工艺验证与设备确认要的结论不同。

ive · 发表于 2023-1-3 18:24:42

我认为设备确认肯定还是要做的,需要完整的DIOP。因为虽然同型号同规格，但是各部件的安装、运行情况还是得做一下。拿其他设备的结果去证明另外一台设备的性能是不合理的。
至于工艺验证，可以在变更评估时说明放在设备性能确认做。
至于清洁验证，你新加的管道面积是否导致了限度的变化

哄哄jfz · 发表于 2023-1-4 11:28:14

将工艺参数纳入到设备确认中同步开展

xqliu · 发表于 2023-1-4 11:35:49

新增设备，还是全部做到为好。

白无鸢 · 发表于 2023-1-29 11:45:50

QQ1532741973 发表于 2023-1-3 16:47
是关键设备

得做

[原料药] 关于新增设备验证问题